Sammenligning av to resurfacing-proteser ved behandling av artrose i skulderen
15. august 2018 oppdatert av: University of Aarhus
Sammenligning av to resurfacing-proteser i behandling av artrose i skulderen En prospektiv, randomisert migrasjons- og bentetthetsstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forskjell mellom resultatet av behandling av skulderartrose med to ulike skulderproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte studien ønsker vi å undersøke med bruk av kliniske og radiologiske parametere om det er forskjell mellom resultatet av behandling av skulderartrose med Copeland resurfacing-protese og Global CAP resurfacing-protese.
Kliniske parametere ved hjelp av Constant Shoulder Score (CSS) og Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Smerte
- Activities of Daily Living (ADL)
- Range of Motion (ROM)
- Muskelstyrke
Radiologiske parametere:
- Migrering av resurfacing-proteser med bruk av MB-RSA
- Bentetthet rundt protesen målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Korrelasjon mellom bentetthet og protesemigrasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skulderartrose med bruskdefekt i caput humeri og ikke glenoidhulen
- Er 18 år eller eldre og i form
- Informert, skriftlig samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter funnet uegnet preoperativt for en resurfacing-protese
- Pasienter 85 år eller eldre
- Pasienter med revmatoid artritt
- Pasienter som tidligere har gjennomgått skulderalloplastikk eller annen større skulderoperasjon (mer enn bare diagnostisk artroskopi)
- Pasienter som ikke kan unngå NSAID etter operasjonen
- Pasienter som trenger regelmessig systemisk steroidbehandling
- Kvinnelige pasienter som tar hormonsubstitusjon
- Pasienter med metabolsk bensykdom
- Alvorlig skulderinstabilitet med stor rotatorcuff-defekt (vil ofte nødvendiggjøre spesielle protesekomponenter eller til og med større bløtdelsoperasjoner)
- Kvinnelige pasienter i fertil aldersgruppe som ikke bruker sikker anti-conception (oral prevensjon, intrauterine enheter, depot gestagener, vaginale hormonringer) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Copeland usementerte proteser med titan-sprayet, hydroksyapatitt (HA)-belagt benkontaktområde brukt som behandling for skulderartrose
|
Både Copeland og Global Cap er usementerte proteser med titan-sprayede, hydroksyapatitt (HA)-belagte beinkontaktflater.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Global Cap usementerte proteser med titan-sprayet, hydroksyapatitt (HA)-belagt benkontaktområde brukt som behandling for skulderartrose
|
Både Copeland og Global Cap er usementerte proteser med titan-sprayede, hydroksyapatitt (HA)-belagte beinkontaktflater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Migrering av resurfacing proteser
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Bentetthet rundt protesen
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Smerte
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Korrelasjon mellom bentetthet og protesemigrasjon
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20060165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .