两种表面置换假体治疗肩关节骨性关节炎的比较
2018年8月15日 更新者：University of Aarhus
两种表面置换假体治疗肩部骨关节炎的比较一项前瞻性、随机迁移和骨密度研究
本研究的目的是确定两种不同肩关节假体治疗肩骨关节炎的结果是否存在差异。
研究概览
详细说明
在这项随机研究中，我们希望使用临床和放射学参数来调查使用谷轮表面置换假体和 Global CAP 表面置换假体治疗肩骨关节炎的结果是否存在差异。
借助恒定肩关节评分 (CSS) 和西安大略省肩关节指数 (WOOS) 的临床参数：
- 疼痛
- 日常生活活动 (ADL)
- 运动范围 (ROM)
- 肌肉力量
放射学参数：
- 使用 MB-RSA 的表面修复假体的迁移
- 使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量假体周围的骨密度
- 骨密度与假体移位的相关性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Silkeborg、丹麦、8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg、丹麦、8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩关节骨性关节炎患者有肱骨头软骨缺损而非关节盂软骨缺损
- 年满 18 岁且身体健康
- 知情的书面同意 -
排除标准：
- 术前发现不适合表面修复假体的患者
- 85岁或以上的患者
- 类风湿性关节炎患者
- 以前接受过肩关节异形成形术或其他重大肩关节手术（不仅仅是诊断性关节镜检查）的患者
- 手术后无法避免使用 NSAID 的患者
- 需要定期全身类固醇治疗的患者
- 接受激素替代治疗的女性患者
- 代谢性骨病患者
- 肩袖严重缺损的严重肩关节不稳（通常需要特殊的假体部件，甚至需要进行大的软组织手术）
- 未使用安全避孕药（口服避孕药、宫内节育器、长效孕激素、阴道激素环）的育龄女性患者 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
具有喷钛、羟基磷灰石 (HA) 涂层骨接触区域的 Copeland 非骨水泥假体用于治疗肩部骨关节炎
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Copeland 和 Global Cap 都是非骨水泥假体，具有喷钛、羟基磷灰石 (HA) 涂层的骨接触表面。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
具有喷钛、羟基磷灰石 (HA) 涂层骨接触区域的 Global Cap 非骨水泥假体用于治疗肩部骨关节炎
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Copeland 和 Global Cap 都是非骨水泥假体，具有喷钛、羟基磷灰石 (HA) 涂层的骨接触表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
日常生活活动 (ADL)
大体时间：5年
|
5年
|
|
表面修复假体的迁移
大体时间：5年
|
5年
|
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假体周围的骨密度
大体时间：5年
|
5年
|
|
疼痛
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
运动范围 (ROM)
大体时间：5年
|
5年
|
|
肌肉力量
大体时间：5年
|
5年
|
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骨密度与假体移位的相关性
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月5日
首次发布 (估计)
2006年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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