Porównanie dwóch protez powierzchniowych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Porównanie dwóch protez powierzchniowych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego Prospektywne, randomizowane badanie migracji i gęstości kości
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy istnieje różnica między wynikiem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego dwiema różnymi protezami barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu chcemy zbadać, za pomocą parametrów klinicznych i radiologicznych, czy istnieje różnica między wynikiem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego protezą powierzchniową Copelanda i protezą powierzchniową Global CAP.
Parametry kliniczne za pomocą skali Constant Shoulder Score (CSS) i Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Ból
- Czynności życia codziennego (ADL)
- Zakres ruchu (ROM)
- Siła mięśni
Parametry radiologiczne:
- Migracja protez resurfacingowych z użyciem MB-RSA
- Gęstość kości wokół protezy mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
- Korelacja między gęstością kości a migracją protezy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego z ubytkiem chrząstki głowy kości ramiennej, a nie jamy panewki
- Wiek 18 lat lub starszy i sprawny
- Świadoma, pisemna zgoda -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przed operacją za nieodpowiednich do odbudowy protezy
- Pacjenci w wieku 85 lat lub starsi
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli alloplastykę barku lub inną poważną operację barku (więcej niż tylko artroskopia diagnostyczna)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie uniknąć NLPZ po operacji
- Pacjenci wymagający regularnego ogólnoustrojowego leczenia sterydami
- Pacjentki przyjmujące substytucję hormonalną
- Pacjenci z metaboliczną chorobą kości
- Poważna niestabilność barku z dużym ubytkiem pierścienia rotatorów (często wymaga specjalnych elementów protezy lub nawet poważnej operacji tkanek miękkich)
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznych antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wkładki wewnątrzmaciczne, gestageny depot, krążki hormonalne dopochwowe) -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Protezy bezcementowe firmy Copeland z powierzchnią styku z kością pokrytą natryskiem tytanu i pokrytą hydroksyapatytem (HA), stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
|
Zarówno Copeland, jak i Global Cap to protezy bezcementowe z natryskiwanymi tytanem i pokrytymi hydroksyapatytem (HA) powierzchniami stykającymi się z kością.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Protezy bezcementowe Global Cap z obszarem kontaktu z kością pokrytym natryskiem tytanowym i pokrytym hydroksyapatytem (HA), stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego
|
Zarówno Copeland, jak i Global Cap to protezy bezcementowe z natryskiwanymi tytanem i pokrytymi hydroksyapatytem (HA) powierzchniami stykającymi się z kością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Migracja protez powierzchniowych
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Gęstość kości wokół protezy
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Ból
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Korelacja między gęstością kości a migracją protezy
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060165
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .