Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee resurfacing-prothesen bij de behandeling van artrose van de schouder

15 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus

Vergelijking van twee resurfacing prothesen bij de behandeling van artrose van de schouder Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar migratie en botdichtheid

Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of er een verschil is tussen het behandelresultaat van schouderartrose met twee verschillende schouderprothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde studie willen we met behulp van klinische en radiologische parameters onderzoeken of er een verschil is tussen het resultaat van de behandeling van schouderartrose met de Copeland resurfacing prothese en de Global CAP resurfacing prothese.

Klinische parameters met behulp van de Constant Shoulder Score (CSS) en Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):

  1. Pijn
  2. Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
  3. Bewegingsbereik (ROM)
  4. Spierkracht

Radiologische parameters:

  1. Migratie van resurfacing prothesen met gebruik van MB-RSA
  2. Botdichtheid rond de prothese gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
  3. Correlatie tussen botdichtheid en prothesemigratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Regionshospitalet Viborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met schouderartrose met kraakbeendefect van de caput humeri en niet van de glenoïdholte
  2. 18 jaar of ouder en fit
  3. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten preoperatief ongeschikt bevonden voor een resurfacing prothese
  2. Patiënten van 85 jaar of ouder
  3. Patiënten met reumatoïde artritis
  4. Patiënten die eerder een alloplastiek van de schouder of een andere grote schouderoperatie hebben ondergaan (meer dan alleen diagnostische artroscopie)
  5. Patiënten die NSAID's niet kunnen vermijden na een operatie
  6. Patiënten die een regelmatige behandeling met systemische steroïden nodig hebben
  7. Vrouwelijke patiënten die hormoonsubstitutie gebruiken
  8. Patiënten met metabole botziekte
  9. Ernstige schouderinstabiliteit met groot defect aan de rotatorcuff (hiervoor zijn vaak speciale prothesecomponenten of zelfs een grote operatie aan de weke delen nodig)
  10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijdscategorie die geen veilige anticonceptie gebruiken (orale anticonceptie, spiraaltjes, depotgestagenen, vaginale hormoonringen) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
De ongecementeerde prothesen van Copeland met met titanium gespoten, met hydroxyapatiet (HA) gecoat botcontactgebied gebruikt als behandeling voor schouderartrose
Procedure: Copeland of Global CAP resurfacing prothese
Zowel Copeland als Global Cap zijn ongecementeerde prothesen met met titanium gespoten, met hydroxyapatiet (HA) gecoate botcontactoppervlakken.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
De Global Cap ongecementeerde prothesen met met titanium gespoten, met hydroxyapatiet (HA) gecoat botcontactgebied gebruikt als behandeling voor artrose van de schouder
Procedure: Copeland of Global CAP resurfacing prothese
Zowel Copeland als Global Cap zijn ongecementeerde prothesen met met titanium gespoten, met hydroxyapatiet (HA) gecoate botcontactoppervlakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Migratie van resurfacing prothesen
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Botdichtheid rond de prothese
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Pijn
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Spierkracht
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar
Correlatie tussen botdichtheid en prothesemigratie
Tijdsspanne: vijf jaar
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060165

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren