Vergleich zweier Oberflächenersatzprothesen bei der Behandlung von Osteoarthritis der Schulter
15. August 2018 aktualisiert von: University of Aarhus
Vergleich zweier Oberflächenersatzprothesen bei der Behandlung von Osteoarthritis der Schulter Eine prospektive, randomisierte Migrations- und Knochendichtestudie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem Behandlungsergebnis der Schulterarthrose mit zwei verschiedenen Schulterprothesen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten Studie möchten wir anhand klinischer und radiologischer Parameter untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen dem Behandlungsergebnis der Schulterarthrose mit der Copeland-Oberflächenersatzprothese und der Global CAP-Oberflächenersatzprothese gibt.
Klinische Parameter mit Hilfe des Constant Shoulder Score (CSS) und des Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Schmerz
- Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
- Bewegungsbereich (ROM)
- Muskelkraft
Radiologische Parameter:
- Migration von Oberflächenersatz mit MB-RSA
- Knochendichte um die Prothese gemessen mit Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Korrelation zwischen Knochendichte und Prothesenmigration
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Silkeborg, Dänemark, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Dänemark, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schulterarthrose mit Knorpeldefekt des Caput humeri und nicht der Glenoidhöhle
- Ab 18 Jahren und fit
- Informierte, schriftliche Zustimmung -
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die präoperativ für eine Resurfacing-Prothese als ungeeignet befunden wurden
- Patienten ab 85 Jahren
- Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Patienten, die sich zuvor einer Schulteralloplastik oder einer anderen größeren Schulteroperation unterzogen hatten (mehr als nur eine diagnostische Arthroskopie)
- Patienten, die NSAID nach der Operation nicht vermeiden können
- Patienten, die eine regelmäßige systemische Steroidbehandlung benötigen
- Weibliche Patienten, die eine Hormonsubstitution erhalten
- Patienten mit metabolischer Knochenkrankheit
- Schwere Schulterinstabilität mit großem Rotatorenmanschettendefekt (erfordert oft spezielle Prothesenkomponenten oder sogar größere Weichteiloperationen)
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeption, Intrauterinpessare, Depotgestagene, vaginale Hormonringe) -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Die unzementierten Copeland-Prothesen mit Titan-besprühter, Hydroxyapatit (HA)-beschichteter Knochenkontaktfläche zur Behandlung von Schulter-Osteoarthritis
|
Sowohl Copeland als auch Global Cap sind zementfreie Prothesen mit titanbesprühten, mit Hydroxylapatit (HA) beschichteten Knochenkontaktflächen.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Die unzementierten Global Cap-Prothesen mit titanbesprühtem, mit Hydroxylapatit (HA) beschichtetem Knochenkontaktbereich zur Behandlung von Schulter-Osteoarthritis
|
Sowohl Copeland als auch Global Cap sind zementfreie Prothesen mit titanbesprühten, mit Hydroxylapatit (HA) beschichteten Knochenkontaktflächen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Migration von Oberflächenersatzprothesen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Knochendichte um die Prothese herum
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Korrelation zwischen Knochendichte und Prothesenmigration
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060165
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