Comparación de dos prótesis de resuperficialización en el tratamiento de la artrosis de hombro
15 de agosto de 2018 actualizado por: University of Aarhus
Comparación de dos prótesis de revestimiento en el tratamiento de la osteoartritis del hombro Un estudio prospectivo, aleatorizado de migración y densidad ósea
El propósito de este estudio es determinar si existe diferencia entre el resultado del tratamiento de la artrosis de hombro con dos prótesis de hombro diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado queremos investigar con el uso de parámetros clínicos y radiológicos si existe diferencia entre el resultado del tratamiento de la artrosis de hombro con la prótesis de resuperficialización Copeland y la prótesis de resuperficialización Global CAP.
Parámetros clínicos con la ayuda de Constant Shoulder Score (CSS) y Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Dolor
- Actividades de la vida diaria (AVD)
- Rango de movimiento (ROM)
- Fuerza muscular
Parámetros radiológicos:
- Migración de prótesis de resurfacing con uso de MB-RSA
- Densidad ósea alrededor de la prótesis medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
- Correlación entre densidad ósea y migración de prótesis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de hombro con defecto del cartílago de la cabeza humeral y no de la cavidad glenoidea
- Mayor de 18 años y en forma
- Consentimiento informado por escrito -
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos antes de la operación para una prótesis de resuperficialización
- Pacientes de 85 años o más
- Pacientes con artritis reumatoide
- Pacientes que previamente se habían sometido a una aloplastía de hombro u otra cirugía mayor de hombro (algo más que una artroscopia diagnóstica)
- Pacientes que no pueden evitar los AINE después de la cirugía
- Pacientes que requieren tratamiento regular con esteroides sistémicos
- Pacientes mujeres que toman sustitución hormonal
- Pacientes con enfermedad ósea metabólica
- Inestabilidad grave del hombro con defecto grande del manguito de los rotadores (a menudo necesitará componentes de prótesis especiales o incluso cirugía mayor de tejidos blandos)
- Pacientes de sexo femenino en el rango de edad fértil que no usan anticoncepción segura (anticoncepción oral, dispositivos intrauterinos, gestágenos de depósito, anillos hormonales vaginales) -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Las prótesis no cementadas de Copeland con área de contacto con el hueso recubierta de hidroxiapatita (HA) rociada con titanio utilizadas como tratamiento para la osteoartritis del hombro
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Tanto Copeland como Global Cap son prótesis no cementadas con superficies de contacto con el hueso recubiertas de hidroxiapatita (HA) rociadas con titanio.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Las prótesis no cementadas Global Cap con área de contacto con el hueso recubierta de hidroxiapatita (HA) rociada con titanio se utilizan como tratamiento para la osteoartritis del hombro
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Tanto Copeland como Global Cap son prótesis no cementadas con superficies de contacto con el hueso recubiertas de hidroxiapatita (HA) rociadas con titanio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Migración de prótesis de resurfacing
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Densidad ósea alrededor de la prótesis
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Dolor
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Correlación entre densidad ósea y migración de prótesis
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20060165
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