Kahden pinnoitettavan proteesin vertailu olkapään nivelrikon hoidossa
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus
Kahden pinnoitetun proteesin vertailu olkapään nivelrikon hoidossa Tuleva, satunnaistettu migraatio- ja luutiheystutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kahdella erilaisella olkapääproteesilla olkapään nivelrikkohoidon tulosten välillä eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa haluamme tutkia kliinisten ja radiologisten parametrien avulla, onko olkapään nivelrikon Copeland-pinnoitusproteesin ja Global CAP -pinnoitusproteesin hoidon tulosten välillä eroa.
Kliiniset parametrit Constant Shoulder Score (CSS) ja Länsi-Ontarion olkapääindeksin (WOOS) avulla:
- Kipu
- Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
- Liikealue (ROM)
- Lihasvoima
Radiologiset parametrit:
- Pinnoitettavien proteesien siirto MB-RSA:ta käyttämällä
- Proteesin ympärillä oleva luutiheys mitattuna Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA)
- Luutiheyden ja proteesin migraation välinen korrelaatio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Regionshospitalet Viborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olkapään nivelrikko, jossa on rustovaurio olkaluussa eikä glenoidontelossa
- 18 vuotta täyttänyt ja hyväkuntoinen
- Tietoinen kirjallinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka todettiin ennen leikkausta soveltumattomiksi pinnoittavaan proteesiin
- 85-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on nivelreuma
- Potilaat, joille on aiemmin tehty olkapään alloplastia tai muu suuri olkapääleikkaus (enemmän kuin diagnostinen artroskopia)
- Potilaat, jotka eivät pysty välttämään NSAID-lääkkeitä leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä systeemistä steroidihoitoa
- Naispotilaat, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on metabolinen luusairaus
- Vakava olkapään epävakaus, johon liittyy suuri rotaattorimansettivirhe (vaatii usein erityisiä proteesikomponentteja tai jopa suuren pehmytkudosleikkauksen)
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä (ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet, varastogestageenit, emättimen hormonirenkaat) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Copeland-sementoimattomat proteesit, joissa on titaanisuihkutettu, hydroksiapatiitti (HA) -pinnoitettu luukosketusalue, jota käytetään olkapään nivelrikon hoitoon
|
Sekä Copeland että Global Cap ovat sementoimattomia proteeseja, joissa on titaanisuihkutetut, hydroksiapatiitti (HA) päällystetyt luuta koskettavat pinnat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Global Cap -sementoimattomat proteesit, joissa on titaanisuihkutettu, hydroksiapatiitti (HA) päällystetty luukosketusalue, jota käytetään olkapään nivelrikon hoitoon
|
Sekä Copeland että Global Cap ovat sementoimattomia proteeseja, joissa on titaanisuihkutetut, hydroksiapatiitti (HA) päällystetyt luuta koskettavat pinnat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
Pinnoitettavien proteesien siirto
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
Luun tiheys proteesin ympärillä
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
Luutiheyden ja proteesin migraation välinen korrelaatio
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20060165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .