心不全患者の心筋線維症に対するトラセミド（徐放性）の新製剤の効果。 (TORAFIC)
2009年7月14日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
心不全患者の心筋線維症に対する有効性を評価するための、トラセミド徐放性対フロセミドの前向き無作為化非盲検エンドポイント研究
トラセミドはループ利尿薬（ピリジンスルホニル尿素）であり、心不全、腎臓または肝臓疾患に関連する浮腫の治療、および動脈性高血圧症の治療（単独または他の降圧薬との併用）において幅広い経験があります。 トラセミドの新しい製剤（トラセミド徐放性）が開発されました。
この試験の目的は、慢性心不全患者の心筋線維症の軽減におけるトラセミド徐放剤の効果をフロセミドと比較して研究することです（ニューヨーク心臓協会分類のクラス II ～ IV）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- H. del Mar
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Barcelona、スペイン
- Clinc Hospital
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Barcelona、スペイン
- Germans Trias I Pujol Hospital
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Barcelona、スペイン
- Valle Hebrón Hospital
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Córdoba、スペイン
- Reina Sofía Hospital
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Girona、スペイン
- Josep Trueta Hospital
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Huesca、スペイン
- San Jorge Hospital
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La Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Juan Canalejo
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Madrid、スペイン
- Gregorio Marañon hospital
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Murcia、スペイン
- Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、スペイン
- Clinico Universitario Hospital
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Santiago de Compostela、スペイン
- Clinico Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン
- General Hospital
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Zaragoza、スペイン
- Clinico Universitario
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Central Hospital
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Barcelona
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Canet de Mar、Barcelona、スペイン
- Canet de Mar, Primary Care Centre
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Centellas、Barcelona、スペイン
- Centelles - Primar Care Centre
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Mataró、Barcelona、スペイン
- El Maresme - Primary Care Centre
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Vic、Barcelona、スペイン
- Remei, Primary care centre
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Lugo
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Begonte、Lugo、スペイン
- Begonte - Primary Care Centre
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン
- Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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San Sebastián
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Donostia、San Sebastián、スペイン
- Donostia Hospital
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Tarragona
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Alcover、Tarragona、スペイン
- Alcover - primary care centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 動脈性高血圧による慢性心不全クラスII-IV（NYHA）の患者
- 利尿剤治療を必要とする臨床的に安定した患者
- 心エコー検査により左心室肥大と診断された患者
- 虚血性心疾患や最近の病気のない患者
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症による心不全
- 最近の冠状動脈症候群（3か月以内）
- 最近心筋梗塞を起こした方（6か月以内）
- 不安定なアンゴル胸筋
- 重度の不整脈
- 妊娠中または授乳中
- アルドステロン拮抗薬（過去 6 か月）
- 研究用量を超える現在のループ利尿薬治療（トラセミド > 10 mg/日、フロセミド > 40 mg/日）
- 薬物研究に対する過敏症が知られている
- 肝疾患（SGPTまたはAST > 正常上限の2倍）
- 腎障害 (血清クレアチニン > 2.5mg/dl)
- インスリン依存性糖尿病
- 患者は別の同時研究に含まれていた
- 乳糖不耐症
- リチウム併用治療
- NSAID による慢性治療
- アミノグリコシド系抗生物質、エタクリン酸による併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
トラセミドの長期放出
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トラセミド 徐放性10mg/日～最大40mg/日、治療期間：8ヶ月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
フロセミド
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フロセミド 40mg/日～160mg/日、治療期間：8ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋線維症の減少：プロコラーゲン1型の血清カルボキシ末端ペプチドの測定。
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的改善 (ニューヨーク心臓協会の分類、心不全の兆候と症状)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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心血管イベント
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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NT-proBNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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心不全に関連する心血管疾患による入院、自宅療養
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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安全性と忍容性
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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生活の質 (ミネソタ州テスト)
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonio Coca, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：Manuel Anguita, MD, PhD、Hospital Reina Sofia - Córdoba
- スタディチェア：Eduardo De Teresa, MD, PhD、Hospital Clinico - Málaga
- スタディチェア：Alfonso Castro Beiras, MD, PhD、Hospital Juan Canalejo - Coruña
- スタディディレクター：Javier Díez、Centro Investigación Médica Aplicada (CIMA) - Pamplona (Navarra)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Querejeta R, Lopez B, Gonzalez A, Sanchez E, Larman M, Martinez Ubago JL, Diez J. Increased collagen type I synthesis in patients with heart failure of hypertensive origin: relation to myocardial fibrosis. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1263-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000140973.60992.9A. Epub 2004 Aug 16.
- Gonzalez A, Lopez B, Diez J. New directions in the assessment and treatment of hypertensive heart disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Sep;14(5):428-34. doi: 10.1097/01.mnh.0000174143.30045.bd.
- Lopez B, Querejeta R, Gonzalez A, Sanchez E, Larman M, Diez J. Effects of loop diuretics on myocardial fibrosis and collagen type I turnover in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2028-35. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.052.
- Lopez B, Gonzalez A, Querejeta R, Diez J. The use of collagen-derived serum peptides for the clinical assessment of hypertensive heart disease. J Hypertens. 2005 Aug;23(8):1445-51. doi: 10.1097/01.hjh.0000173780.67308.f1.
- Lopez B, Gonzalez A, Beaumont J, Querejeta R, Larman M, Diez J. Identification of a potential cardiac antifibrotic mechanism of torasemide in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):859-67. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.080. Epub 2007 Aug 13.
- TORAFIC Investigators Group. Effects of prolonged-release torasemide versus furosemide on myocardial fibrosis in hypertensive patients with chronic heart failure: a randomized, blinded-end point, active-controlled study. Clin Ther. 2011 Sep;33(9):1204-1213.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.08.006. Epub 2011 Sep 8.
- Diez J, Coca A, de Teresa E, Anguita M, Castro-Beiras A, Conthe P, Cobo E, Fernandez E; TORAFIC Investigators Group. TORAFIC study protocol: torasemide prolonged release versus furosemide in patients with chronic heart failure. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Aug;7(8):897-904. doi: 10.1586/erc.09.74.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月14日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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