成功 (選択、安全性、有効性、健康経済学およびプロムス) PTA 調査 (SUCCESS PTA)
2025年9月22日 更新者：M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 薬物溶出バルーン (DEB) の非盲検、実世界、前向き、多施設、単群、市販後調査研究。
調査の概要
詳細な説明
SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 薬物溶出バルーン (DEB) の非盲検、実世界、前向き、多施設、単群、市販後調査研究。
この研究では、承認されたラベルに従って SELUTION SLR の使用からデータを収集します。 使用する各適応症には、すべての適応症に共通する一般的なデータ セットに加えて、特定のデータ セットがあります。
患者は、安全性と有効性のデータを得るために、処置後5年間追跡されます。 医療経済分析は、研究内の国間のデータと既存の治療オプションの公開データを比較して行われます。 一般的および疾患固有の患者報告アウトカム指標（PROM）を使用して、患者の全体的な健康状態に対する介入の影響を測定します。
標準治療に画像フォローアップが含まれる患者の画像データ収集がキャプチャされ、分析されます。
データは、周辺機器の治療のために CE マーク付きのデバイスを受け取ったすべての被験者から収集されます (つまり、 非心血管）血管病変。
データ分析は、病変の位置によって階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
723
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Plata、アルゼンチン
- Hospital Italiano La Plata
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust (ROYAL HOSPITAL LONDON)
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London、イギリス
- Guy's & St Thomas Hospital
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Redhill、イギリス
- East Surrey Hospital
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth - TweeSteden Ziekenhuis
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Athens、ギリシャ
- Attikon University Hospital
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Athens、ギリシャ
- Athens Medical Center
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Pátrai、ギリシャ
- General University Hospital of Patras
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital Singapore (NUHS)
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Aarau、スイス
- Kantonsspital Aarau
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Geneva、スイス
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lucerne、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Trnava、スロバキア
- Trnava University Hospital
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Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Buchholz、ドイツ
- Krankenhaus Buchholz
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Flensburg、ドイツ
- DIAKO Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Langensteinbach、ドイツ
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach
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München、ドイツ
- LMU Klinikum Campus Großhadern
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Weinheim、ドイツ
- GRN Klinik Weinheim
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -対象年齢は18歳以上です
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- -被験者は、現在の使用説明書に従ってMedAlliance SELUTION SLR DEBによる治療に適しています。
除外基準:
- -治療研究者の意見では、被験者の平均余命は12か月未満です
- 担当研究者の意見では、被験者は研究のフォローアップ体制を順守する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB シロリムス溶出バルーンカテーテル。
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この研究では、承認されたラベルに従って SELUTION SLR の使用からデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に推進される標的病変の血行再建術
時間枠：治療後1年
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主要評価項目は、介入後 1 年での臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) からの解放です。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：手続き終了時
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成功した配信、バルーンの膨張、デフレ、定格破裂圧力を下回る破裂なしの無傷の研究デバイスの回収。
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手続き終了時
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手続き成功
時間枠：手続き終了時
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手順の終了時にデバイスの成功と残存狭窄≤50%。
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手続き終了時
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臨床的成功
時間枠：施術後の退院時
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退院前の処置上の合併症（死亡、主要な標的四肢切断、標的病変の血栓症またはTLR）のない処置の成功。
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施術後の退院時
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Major Adverse Limb Events (MALE) 複合エンドポイント
時間枠：処置後の退院時および1、6、12、24、36、48、および60か月
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介入または主要な血管切断（足首より上）につながる重度の四肢虚血。
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処置後の退院時および1、6、12、24、36、48、および60か月
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主な心臓イベント 主な心臓イベント
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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MI、脳卒中、心血管死
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1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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死
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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全原因、心臓、デバイス関連、処置関連
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1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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TLR
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的病変血行再建術の数
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1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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TVR
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的血管血行再建術の数
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1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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最初の CD-TLR までの時間
時間枠：60ヶ月まで
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最初の臨床的標的病変血行再建術までの時間
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60ヶ月まで
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対象肢の血行再建術
時間枠：1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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対象肢の血行再建術の数
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1、6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的部位の血栓症
時間枠：1ヶ月で
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標的部位の血栓症の数
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1ヶ月で
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切断
時間枠：60ヶ月まで
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切断回数
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60ヶ月まで
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ラザフォード分類スコア
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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ベースラインからのラザフォード分類スコアの変化 (0 から 6 までのスケール、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：6、12ヶ月のみ
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ベースラインからの足首上腕指数 (ABI) の変化
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6、12ヶ月のみ
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ペダルパルス
時間枠：6、12ヶ月のみ
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ペダルパルスの有無
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6、12ヶ月のみ
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該当する場合は創傷の状態
時間枠：6、12ヶ月のみ
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位置、サイズ、感染、状態、創傷、虚血および足の感染 (WIfI) 分類システム スコア
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6、12ヶ月のみ
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河原田分類スコア
時間枠：手続き終了時
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足動脈疾患の重症度の変化を評価するための手順のベースラインから終了までの変化
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手続き終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2024年11月10日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。