Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een nieuwe formulering van torasemide (verlengde afgifte) op myocardfibrose bij patiënten met hartfalen. (TORAFIC)

14 juli 2009 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.

Prospectief, gerandomiseerd, open, geblindeerd eindpuntonderzoek van torasemide verlengde afgifte versus furosemide om de werkzaamheid op myocardfibrose bij patiënten met hartfalen te evalueren

Torasemide is een lisdiureticum (pyridine-sulfonylureumderivaat) met ruime ervaring bij de behandeling van oedeem geassocieerd met hartfalen, nier- of leverziekte en bij de behandeling van arteriële hypertensie (alleen of in combinatie met andere antihypertensiva). Er is een nieuwe formulering van Torasemide (Torasemide verlengde afgifte) ontwikkeld.

Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van Torasemide met verlengde afgifte in vergelijking met furosemide, bij de vermindering van myocardfibrose bij patiënten met chronisch hartfalen (Klasse II-IV van de New York Heart Association Classification.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Clinc Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Valle Hebrón Hospital
      • Córdoba, Spanje
        • Reina Sofía Hospital
      • Girona, Spanje
        • Josep Trueta Hospital
      • Huesca, Spanje
        • San Jorge Hospital
      • La Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Juan Canalejo
      • Madrid, Spanje
        • Gregorio Marañón Hospital
      • Murcia, Spanje
        • Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanje
        • Clinico Universitario Hospital
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje
        • General Hospital
      • Zaragoza, Spanje
        • Clinico Universitario
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Central Hospital
    • Barcelona
      • Canet de Mar, Barcelona, Spanje
        • Canet de Mar, Primary Care Centre
      • Centellas, Barcelona, Spanje
        • Centelles - Primar Care Centre
      • Mataró, Barcelona, Spanje
        • El Maresme - Primary Care Centre
      • Vic, Barcelona, Spanje
        • Remei, Primary care centre
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Spanje
        • Begonte - Primary Care Centre
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje
        • Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Spanje
        • Donostia Hospital
    • Tarragona
      • Alcover, Tarragona, Spanje
        • Alcover - primary care centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met chronisch hartfalen klasse II-IV (NYHA) als gevolg van arteriële hypertensie
  • Klinisch stabiele patiënten die behandeling met diuretica nodig hadden
  • Patiënten met linkerventrikelhypertrofie gediagnosticeerd door echocardiogram
  • Patiënten zonder ischemische cardiopathie of niet-recente ziekte
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen door aortastenose of hypertrofische myocardiopathie
  • Recent coronair syndroom (minder dan 3 maanden)
  • Recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden)
  • Instabiele angor pectoris
  • Ernstige hartritmestoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aldosteron-antagonisten (laatste 6 maanden)
  • Huidige behandeling met lisdiuretica ten opzichte van onderzoeksdoses (torasemide > 10 mg/dag furosemide > 40 mg/dag)
  • bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  • Leverziekte (SGPT of AST > tweemaal bovenste normale limiet)
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Patiënt opgenomen in een andere gelijktijdige studie
  • Lactose intolerantie
  • Lithium Gelijktijdige behandeling
  • Chronische behandeling met NSAID's
  • Gelijktijdige behandeling met aminoglycoside-antibiotica, etacrynzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Torasemide verlengde afgifte
Geneesmiddel: Torasemide verlengde afgifte
Torasemide Verlengde afgifte 10 mg/dag tot 40 mg/dag, behandelingsduur: 8 maanden
Andere namen:
  • Torasemide Verlengde afgifte: Sutril neo
Actieve vergelijker: 2
Furosemide
Geneesmiddel: Furosemide
Furosemide 40 mg/dag tot 160 mg/dag, behandelingsduur: 8 maanden
Andere namen:
  • Furosemide: Seguril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van myocardiale fibrose: meting van Serum carboxy-terminaal peptide van procollageen type 1.
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische verbetering (classificatie door de New York Heart Association, tekenen en symptomen van hartfalen)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
NT-proBNP (Brain Natriuretisch Peptide)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Ziekenhuisopnames, thuiszorg vanwege cardiovasculaire oorzaken gerelateerd aan hartfalen
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Kwaliteit van leven (Minnesota-test)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Coca, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studie stoel: Manuel Anguita, MD, PhD, Hospital Reina Sofia - Córdoba
  • Studie stoel: Eduardo De Teresa, MD, PhD, Hospital Clinico - Málaga
  • Studie stoel: Alfonso Castro Beiras, MD, PhD, Hospital Juan Canalejo - Coruña
  • Studie directeur: Javier Díez, Centro Investigación Médica Aplicada (CIMA) - Pamplona (Navarra)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N/GF-TORAFIC-06
  • EudraCT number 2006-001446-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Torasemide verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren