Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torasemidin (pitkäaikaisesti vapauttavan) uuden formulaation vaikutus sydänlihaksen fibroosiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. (TORAFIC)

tiistai 14. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus Torasemidin pitkitetysti vapauttamisesta vs furosemidi tehon arvioimiseksi sydänlihasfibroosiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Torasemidi on loop-diureetti (pyridiinisulfonyyliurea), jolla on laaja kokemus sydämen vajaatoimintaan, munuais- tai maksasairauteen liittyvän turvotuksen hoidosta ja joko verenpainetaudin hoidosta (yksin tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa). Se on kehitetty uusi Torasemide-formulaatio (Torasemidin pitkäaikaisvaikutus).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia torasemidin pitkäaikaisvaikutuksia furosemidiin verrattuna sydänlihaksen fibroosin vähentämisessä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (New York Heart Associationin luokituksen luokka II-IV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • H. del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Clinc Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Valle Hebrón Hospital
      • Córdoba, Espanja
        • Reina Sofía Hospital
      • Girona, Espanja
        • Josep Trueta Hospital
      • Huesca, Espanja
        • San Jorge Hospital
      • La Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Juan Canalejo
      • Madrid, Espanja
        • Gregorio Marañón Hospital
      • Murcia, Espanja
        • Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Espanja
        • Clinico Universitario Hospital
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja
        • General Hospital
      • Zaragoza, Espanja
        • Clinico Universitario
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
        • Central Hospital
    • Barcelona
      • Canet de Mar, Barcelona, Espanja
        • Canet de Mar, Primary Care Centre
      • Centellas, Barcelona, Espanja
        • Centelles - Primar Care Centre
      • Mataró, Barcelona, Espanja
        • El Maresme - Primary Care Centre
      • Vic, Barcelona, Espanja
        • Remei, Primary care centre
    • Lugo
      • Begonte, Lugo, Espanja
        • Begonte - Primary Care Centre
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja
        • Clinico Universitario Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Espanja
        • Donostia Hospital
    • Tarragona
      • Alcover, Tarragona, Espanja
        • Alcover - primary care centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Potilaat, joilla on hypertension aiheuttama krooninen sydämen vajaatoiminta luokka II-IV (NYHA).
  • Kliinisesti vakaat potilaat, jotka tarvitsivat diureettista hoitoa
  • Potilaat, joilla on sydämen kaikututkimuksella diagnosoitu vasemman kammion hypertrofia
  • Potilaat, joilla ei ole iskeemistä kardiopatiaa tai äskettäistä sairautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu aorttastenoosista tai hypertrofisesta myokardiopatiasta
  • Äskettäin sepelvaltimotauti (alle 3 kuukautta)
  • Äskettäinen sydäninfarkti (alle 6 kuukautta)
  • Epävakaa angor pectoris
  • Vaikea sydämen rytmihäiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Aldosteroniantagonistit (viimeiset 6 kuukautta)
  • Nykyinen loop-diureettihoito tutkimusannoksilla (torasemidi > 10 mg/vrk furosemidi > 40 mg/vrk)
  • tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Maksasairaus (SGPT tai AST > kaksi kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Potilas mukana toisessa samanaikaisessa tutkimuksessa
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Litium Samanaikainen hoito
  • Krooninen hoito tulehduskipulääkkeillä
  • Samanaikainen hoito aminoglykosidiantibiooteilla, etakrynihapolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Torasemidi vapautuu pitkään
Lääke: Torasemidin pitkittynyt vapautuminen
Torasemide Pitkävaikutteinen 10 mg/vrk, jopa 40 mg/vrk, hoidon kesto: 8 kuukautta
Muut nimet:
  • Torasemidi Pitkävaikutteinen: Sutril neo
Active Comparator: 2
Furosemidi
Lääke: Furosemidi
Furosemidi 40 mg/vrk enintään 160 mg/vrk, Hoidon kesto: 8 kuukautta
Muut nimet:
  • Furosemidi: Seguril

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihasfibroosin väheneminen: tyypin 1 prokollageenin seerumin karboksiterminaalisen peptidin mitta.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen (New York Heart Associationin luokittelu, sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
NT-proBNP (Brain Natriuretic Peptide)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Sairaalahoidot, kotihoito sydämen vajaatoimintaan liittyvien sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Elämänlaatu (Minnesotan testi)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferrer Internacional S.A.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Coca, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Anguita, MD, PhD, Hospital Reina Sofia - Córdoba
  • Opintojen puheenjohtaja: Eduardo De Teresa, MD, PhD, Hospital Clinico - Málaga
  • Opintojen puheenjohtaja: Alfonso Castro Beiras, MD, PhD, Hospital Juan Canalejo - Coruña
  • Opintojohtaja: Javier Díez, Centro Investigación Médica Aplicada (CIMA) - Pamplona (Navarra)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N/GF-TORAFIC-06
  • EudraCT number 2006-001446-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Torasemidin pitkittynyt vapautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa