托拉塞米新制剂（缓释剂）对心力衰竭患者心肌纤维化的影响。 (TORAFIC)
2009年7月14日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
托拉塞米缓释片与呋塞米的前瞻性、随机、开放、盲终点研究，以评估对心力衰竭患者心肌纤维化的疗效
托拉塞米是一种袢利尿剂（吡啶磺酰脲），在治疗与心力衰竭、肾脏或肝脏疾病相关的水肿以及治疗动脉高血压（单独或与其他抗高血压药物联合使用）方面具有广泛的经验。 现已开发出托拉塞米（Torasemide extended release）的新剂型。
本试验的目的是研究与速尿相比，托拉塞米缓释片在减少慢性心力衰竭（纽约心脏协会分类 II-IV 级）患者心肌纤维化方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- H. del Mar
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Barcelona、西班牙
- Clinc Hospital
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Barcelona、西班牙
- Germans Trias i Pujol Hospital
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Barcelona、西班牙
- Valle Hebrón Hospital
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Córdoba、西班牙
- Reina Sofía Hospital
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Girona、西班牙
- Josep Trueta Hospital
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Huesca、西班牙
- San Jorge Hospital
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La Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Juan Canalejo
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Madrid、西班牙
- Gregorio Marañón Hospital
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Murcia、西班牙
- Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、西班牙
- Clinico Universitario Hospital
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Santiago de Compostela、西班牙
- Clinico Universitario de Santiago
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Valencia、西班牙
- General Hospital
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Zaragoza、西班牙
- Clinico Universitario
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Central Hospital
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Barcelona
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Canet de Mar、Barcelona、西班牙
- Canet de Mar, Primary Care Centre
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Centellas、Barcelona、西班牙
- Centelles - Primar Care Centre
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Mataró、Barcelona、西班牙
- El Maresme - Primary Care Centre
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Vic、Barcelona、西班牙
- Remei, Primary care centre
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Lugo
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Begonte、Lugo、西班牙
- Begonte - Primary Care Centre
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙
- Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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San Sebastián
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Donostia、San Sebastián、西班牙
- Donostia Hospital
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Tarragona
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Alcover、Tarragona、西班牙
- Alcover - primary care centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 由于动脉高血压而患有 II-IV 级慢性心力衰竭 (NYHA) 的患者
- 需要利尿剂治疗的临床稳定患者
- 超声心动图确诊左心室肥厚患者
- 无缺血性心脏病或非近期疾病的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病引起的心力衰竭
- 最近的冠状动脉综合征（少于 3 个月）
- 近期心肌梗塞（小于 6 个月）
- 不稳定的心绞痛
- 严重心律失常
- 怀孕或哺乳
- 醛固酮拮抗剂（最近 6 个月）
- 当前循环利尿剂治疗超过研究剂量（托拉塞米 > 10 毫克/天呋塞米 > 40 毫克/天）
- 已知对研究药物过敏
- 肝脏疾病（SGPT 或 AST > 两倍正常上限）
- 肾功能损害（血清肌酐 > 2.5mg/dl）
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 患者包括在另一项同步研究中
- 乳糖不耐症
- 锂伴随治疗
- 非甾体抗炎药的慢性治疗
- 与氨基糖苷类抗生素、依他尼酸联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
托拉塞米缓释
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托拉塞米缓释剂 10 毫克/天至 40 毫克/天，疗程：8 个月
其他名称：
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有源比较器：2个
呋塞米
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呋塞米 40 毫克/天至 160 毫克/天，治疗持续时间：8 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌纤维化减少：血清 1 型前胶原羧基末端肽的测量。
大体时间：8个月
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床改善（纽约心脏协会分类、心力衰竭的体征和症状）
大体时间：8个月
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8个月
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心血管事件
大体时间：8个月
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8个月
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NT-proBNP（脑利钠肽）
大体时间：8个月
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8个月
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因与心力衰竭相关的心血管原因而住院、家庭护理
大体时间：8个月
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8个月
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安全性和耐受性
大体时间：8个月
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8个月
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生活质量（明尼苏达测试）
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio Coca, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 学习椅：Manuel Anguita, MD, PhD、Hospital Reina Sofia - Córdoba
- 学习椅：Eduardo De Teresa, MD, PhD、Hospital Clinico - Málaga
- 学习椅：Alfonso Castro Beiras, MD, PhD、Hospital Juan Canalejo - Coruña
- 研究主任：Javier Díez、Centro Investigación Médica Aplicada (CIMA) - Pamplona (Navarra)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Querejeta R, Lopez B, Gonzalez A, Sanchez E, Larman M, Martinez Ubago JL, Diez J. Increased collagen type I synthesis in patients with heart failure of hypertensive origin: relation to myocardial fibrosis. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1263-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000140973.60992.9A. Epub 2004 Aug 16.
- Gonzalez A, Lopez B, Diez J. New directions in the assessment and treatment of hypertensive heart disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2005 Sep;14(5):428-34. doi: 10.1097/01.mnh.0000174143.30045.bd.
- Lopez B, Querejeta R, Gonzalez A, Sanchez E, Larman M, Diez J. Effects of loop diuretics on myocardial fibrosis and collagen type I turnover in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2028-35. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.052.
- Lopez B, Gonzalez A, Querejeta R, Diez J. The use of collagen-derived serum peptides for the clinical assessment of hypertensive heart disease. J Hypertens. 2005 Aug;23(8):1445-51. doi: 10.1097/01.hjh.0000173780.67308.f1.
- Lopez B, Gonzalez A, Beaumont J, Querejeta R, Larman M, Diez J. Identification of a potential cardiac antifibrotic mechanism of torasemide in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 28;50(9):859-67. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.080. Epub 2007 Aug 13.
- TORAFIC Investigators Group. Effects of prolonged-release torasemide versus furosemide on myocardial fibrosis in hypertensive patients with chronic heart failure: a randomized, blinded-end point, active-controlled study. Clin Ther. 2011 Sep;33(9):1204-1213.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.08.006. Epub 2011 Sep 8.
- Diez J, Coca A, de Teresa E, Anguita M, Castro-Beiras A, Conthe P, Cobo E, Fernandez E; TORAFIC Investigators Group. TORAFIC study protocol: torasemide prolonged release versus furosemide in patients with chronic heart failure. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2009 Aug;7(8):897-904. doi: 10.1586/erc.09.74.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月11日
首次发布 (估计)
2006年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月14日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
托拉塞米缓释的临床试验
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的