再発または難治性のステージ II または III 多発性骨髄腫患者におけるベバシズマブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された症候性多発性骨髄腫：

  • ステージ II または III の病気
  • 2コース以上の化学療法を受けた後の再発または難治性疾患
• 血清タンパク質電気泳動による測定可能なモノクローナルタンパク質 (M タンパク質) レベル > 1.0 g/dL、または 24 時間尿タンパク質電気泳動による > 200 mg のモノクローナル軽鎖
• 測定可能な骨疾患。一次元的に測定可能な病変（記録される最長直径）が 1 つ以上と定義されます。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上（溶解性骨疾患の患者の場合）
• 脳転移は知られていない

• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 70 ～ 100%

  • PS 3 の患者は、治療により改善する可能性が高い痛みによるものであれば対象となります。
• 平均余命 > 6 か月
• HIV陽性者は不明
• 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍がないこと。
• 過去 1 週間以内に経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症がないこと

• 多発性骨髄腫の診断に関連しない限り、24時間あたり1,000 mgを超えるタンパク尿（すなわち、アルブミン尿）がないこと

  • 軽鎖（つまり、「ベンス・ジョーンズ」）タンパク尿の患者は、タンパク質の非軽鎖成分が 1,000 mg/24 時間未満であれば、引き続き対象となります。
• 治癒していない重篤な傷や潰瘍がないこと
• 血圧が 150/90 mmHg を超えないこと (薬を服用している場合でも)
• 過去 28 日以内に重大な外傷がないこと
• 臨床的に重大な末梢血管疾患がないこと
• 出血素因や凝固障害の証拠がない
• 過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を起こしていないこと
• 過去6か月以内に脳卒中を起こしていないこと
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全はありません
• 過去 2 年以内に皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く二次悪性腫瘍がないこと
• ヘモグロビン > 9 g/dL (輸血または成長因子によってサポートされる可能性があります)
• WBC >= 2,000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,000/mm^3
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• ビリルビン =< 2.5 mg/dL
• 以前の化学療法または放射線療法から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
• 以前の軽度の外科手術、細針吸引、またはコア生検から 7 日以上経過している場合:

以前の骨髄生検または中心静脈アクセスの設置から 24 時間以上

• 以前の大規模な外科手術または開腹生検から 28 日以上
• 前回から少なくとも 4 週間、他の治験薬研究に同時に参加していないこと
• 過去に自家末梢血幹細胞移植を行ったことがある場合は許可される
• レナリドミドの投与歴がない

• 以下の基準をすべて満たす場合、抗凝固剤の全量同時投与が許可されます。

  • 活動性の出血がないこと、または出血のリスクが高い病的状態がないこと（例、主要血管を含む腫瘍や既知の静脈瘤）
  • 輸血を必要とする血小板減少症はない
  • 血小板数 > 75,000/mm3
  • 2～3ルピーかつ安定
• 大手術の同時並行はありません
• 同時サルグラモスチムなし (GM-CSF)
• 他に兼任治験薬は存在しない
• 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと
• AST および ALT =< 正常の上限の 5 倍
• クレアチニン < 2.5 mg/dL
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、治験治療の4週間前、治療中、および治療完了後の4週間に2つの効果的な避妊方法を使用しなければならない
• レナリドミドおよび/またはベバシズマブ、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと