재발성 또는 불응성 II기 또는 III기 다발성 골수종 환자의 베바시주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 증상성 다발골수종:

  • 2기 또는 3기 질환
  • 이전 화학 요법의 >= 2 과정 후 재발 또는 불응성 질환
• 측정 가능한 수준의 단클론 단백질(M 단백질) > 혈청 단백 전기영동으로 > 1.0 g/dL 또는 24시간 소변 단백 전기영동으로 > 200 mg의 단클론 경쇄
• 측정 가능한 뼈 질환, >= 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변(기록할 가장 긴 직경) >= 기존 기술의 경우 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >= 10mm(용해골 질환 환자의 경우)로 정의됨
• 알려진 뇌 전이 없음

• ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 70-100%

  • PS가 3인 환자는 치료를 통해 개선될 가능성이 있는 통증으로 인한 경우 자격이 있습니다.
• 기대 수명 > 6개월
• 알려진 HIV 양성 없음
• 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
• 지난 주 내에 경구 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 감염 없음

• 단백뇨 없음(즉, 알부민뇨) > 1,000mg/24시간(다발성 골수종 진단과 관련되지 않은 경우)

  • 경쇄(즉, "Bence-Jones") 단백뇨가 있는 환자는 단백질의 비경쇄 성분이 < 1,000mg/24시간인 경우 여전히 자격이 있습니다.
• 심각한 치유되지 않는 상처나 궤양 없음
• 혈압 > 150/90mmHg 없음(약물 복용 시에도)
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 없음
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
• 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 없음
• 지난 6개월 이내에 뇌졸중 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
• 피부의 편평세포암 또는 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 2차 악성 종양 없음
• 헤모글로빈 > 9g/dL(수혈 또는 성장 인자에 의해 뒷받침될 수 있음)
• WBC >= 2,000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
• 빌리루빈 =< 2.5mg/dL
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 4주가 지나고 회복됨
• 이전 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 핵심 생검 이후 7일 이상:

이전 골수 생검 또는 중심 정맥 접근 배치 이후 24시간 이상

• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
• 이전 이후 최소 4주 및 다른 실험적 약물 연구에 동시 참여하지 않음
• 사전 자가 말초 혈액 조혈모세포 이식 허용
• 이전 레날리도마이드 없음

• 다음 기준을 모두 충족하는 경우 동시 전용량 항응고제가 허용됩니다.

  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 정맥류)
  • 수혈이 필요한 혈소판 감소증 없음
  • 혈소판 수 > 75,000/mm3
  • INR 2-3 및 안정적
• 동시 대수술 없음
• 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• AST 및 ALT =< 정상 상한치의 5배
• 크레아티닌 < 2.5mg/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 완료 4주 전, 도중 및 완료 후 4주 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 레날리도마이드 및/또는 베바시주맙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음