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院内心停止に対するバソプレシン、メチルプレドニゾロン、エピネフリンの併用

2016年1月8日 更新者：Spyros D. Mentzelopoulos、University of Athens

心停止後の生存に対する心肺蘇生中のバソプレシン、メチルプレドニゾロン、およびエピネフリンの併用投与の効果に関する第2相、単一施設、プラセボ対照研究

無作為対照試験では、院内心停止におけるバソプレシンとエピネフリンの利点は示されませんでした。 以前の実験データは、バソプレシンとエピネフリンの組み合わせが長期生存と神経学的回復を保証することを示唆しています。 また、蘇生後の異常は重度の敗血症に似ています。 研究者らは、心肺蘇生法 (CPR) 中にバソプレシンとエピネフリンを併用し、CPR 中および CPR 後 (必要な場合) にステロイド補充を行うと、心停止の生存率が改善する可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

院内心停止は依然として重要な臨床上の問題であり、退院までの生存率は 0 ～ 42% (最も一般的な範囲 = 15 ～ 20%) です。 1 回または 2 回の直流カウンターショックに反応する無脈性心室細動 / 頻脈 (VF/VT) が目撃された後の生存率は 30% を超える場合があります。 ただし、院内心静止、無脈性電気活動、または難治性 VF/VT (2 回のカウンターショックに反応しないと定義) 後の生存率は、大幅に低くなる可能性があります (< 5-10%)。 非生存者と同様に、内因性バソプレシンと副腎皮質刺激ホルモンの両方が生存者と比較して減少しているため、標準的な CPR プロトコルに外因性バソプレシンとステロイドを追加すると、自発循環 (ROSC) の回復率と心停止後の生存率の両方が上昇する可能性があるという仮説を立てました。 . この仮説のメカニズムの基礎は、アドレナリン受容体とバソプレッシン受容体の同時活性化と、エピネフリンに対する血管反応性の潜在的なステロイド媒介性増強を含む。

2回の直流カウンターショック（該当する場合）または心静止または無脈性電気活動に反応しない心停止の成人入院患者は、アルギニンバソプレシン（ピトレッシン、非VFでの最初の5 CPRサイクルで20 IU / CPRサイクル）のいずれかを受けるように無作為化されます/VT および VF/VT の 2 番目から 6 番目の CPR サイクルから) + エピネフリン (1 mg/CPR サイクル) + メチルプレドニゾロン (単回投与 = 非 VF/VT および VF の 1 番目および 2 番目の CPR サイクル中に 40 mg /VT、それぞれ) または生理食塩水-プラセボ + エピネフリン (1 mg/CPR サイクル) + 生理食塩水-プラセボを最初の 5 または 2 番目から 6 番目の CPR サイクル中に。 さらに CPR 昇圧治療には、両方のグループのエピネフリン (1 mg/CPR サイクル) が含まれます。 研究グループでの最初の併用薬物投与とは別に、CPR は 2005 年欧州蘇生協議会ガイドラインに完全に準拠して実施されます。 ROSC 後、および蘇生後ショック (昇圧および/または強心作用を付与する注入速度で外因性カテコールアミンを使用せずに平均動脈圧 > 70 mmHg を維持できないことと定義) の存在下で、研究グループの患者は、ストレス量のヒドロコルチゾン (300 mg/日) を受け取ります。最大 7 日間、その後徐々に漸減)、対照群には生理食塩水プラセボを投与します。 敗血症性ショックまたは既知の副腎皮質機能不全などの適応症のために主治医によって処方された場合、ROSCに続いて、対照群の患者はストレス用量のステロイド治療を受けることができます。 これは、フォローアップ期間中の研究グループの患者にも当てはまります。 主治医によるステロイド処方は、ステロイド補充に関する付随する調査的介入をキャンセルします。

CPR 薬剤投与に関与する研究者は、バソプレシンとメチルプレドニゾロンの使用 (または不使用) について知らされておらず、CPR 手順を調整していません。 研究グループの場合、ステロイド治療は Evaggelismos 病院の薬局長によって決定されます。また、コンピューターベースの患者の無作為化とコード化を実行し、CPR 用の治験薬の準備を監督します。

患者のフォローアップとデータの記録は、CPR 介入を知らない 4 人のアソシエートによって行われています。 逮捕後 28 日目までの毎日のフォローアップには、生理学的変数、投薬およびその他の治療介入、実験室および診断研究の結果 (血清インターロイキンを含む)、および逐次臓器機能障害評価 (SOFA) スコアの決定が含まれます。 生理学的変数には、血行動態 (動脈圧と中心静脈圧、および心拍数)、ガス交換と呼吸力学、体温、排尿量、および体液バランスが含まれます。 患者の神経学的状態は、グラスゴー昏睡スコアで評価されています。 人工呼吸器からの離脱が成功した後、脳のパフォーマンスが脳のパフォーマンススケールで評価されます。 追加のフォローアップ データには、病院/集中治療室 (ICU) 関連の罹患率、ICU/入院期間、退院時の脳機能/残存障害が含まれます。

主要エンドポイントは、15 分以上の ROSC と、自宅またはリハビリテーション施設に退院するまでの生存率です。 二次エンドポイントには、CPR 中および ROSC 後 15 ～ 20 分での動脈圧、停止後の全身性炎症反応の強度、フォローアップ中の臓器不全のない日数、およびフォロー中の神経学的状態と脳機能が含まれます。アップと退院時。

心停止の発生後 28 日以上生存した患者では、無作為化後 60 日まで臓器不全のない日と投薬に関する完全なデータを収集することが最終的に実現可能でした。 その結果、2007 年 4 月と 5 月のデータを分析することで、臓器不全のない日数の計算、2 つのグループ間のさまざまな薬物の使用期間の比較、および生存曲線の構築とカプランの実施が実際に可能になりました。・無作為化後６０日目までのマイヤー分析およびコックス回帰分析。

以前の心停止試験と同様に、CPR 中の薬物併用投与前のインフォームド コンセントの要件は免除されています。 蘇生後ショックのコルチコステロイド治療、およびROSC後の血漿サイトカイン濃度の測定に必要な採血について、インフォームドコンセントが実際に得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、106 75
        • Evaggelismos General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在のガイドラインに従ってエピネフリンを必要とする心停止の成人入院患者。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 文書化された末期疾患 (平均余命 < 6 週間)。
  • 状態を蘇生しないでください。
  • 病院到着前の心停止。
  • 研究への事前登録（すなわち、 2 回目または 3 回目の院内逮捕など）。
  • 心停止前のコルチコステロイド治療。
  • 投薬、カウンターショックの回数など、CPR データの不正確な記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
-難治性心停止（方法で定義されている）の患者は、蘇生のための最新のガイドラインに従って治療され、バソプレシンとコルチコステロイドの代わりにプラセボを受け取ります
薬：プラセボ、エピネフリン、プラセボ
アドレナリンは、2005 年の蘇生ガイドラインに従って、両方のグループに投与されます。 対照群の患者には、バソプレシンとステロイドの代わりにプラセボを投与します。
実験的：研究グループ
蘇生中にバソプレシン、エピネフリン、およびメチルプレドニゾロンの組み合わせで治療された難治性心停止患者。 患者は蘇生後のショックのためにストレス量のヒドロコルチゾンを受ける
薬：バソプレシン、エピネフリン、およびステロイド
蘇生中、研究グループの患者は、バソプレッシン [20 IU IV 最大用量 = 100 IU] とメチルプレドニゾロン (40 mg IV) を受け取ります。 アドレナリンは、2005 年の蘇生ガイドラインに従って、両方のグループに投与されます。 研究グループでは、蘇生後のショックはストレス用量のヒドロコルチゾンで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1) 15 分を超える自発循環の回復、および 2) 生存して自宅またはリハビリ施設に退院。
時間枠：60日（実績）
60日（実績）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップ中の逐次臓器機能不全評価スコア。臓器不全のない日。
時間枠：60日（実績）
60日（実績）
フォローアップ中の神経学的状態。
時間枠：60日（実績）
60日（実績）
フォローアップ中および退院時の脳機能。
時間枠：60日（実績）
60日（実績）
心停止前後の動脈圧
時間枠：30分（実測）
30分（実測）
血漿サイトカイン濃度
時間枠：7日（実績）
7日（実績）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Spyros D Mentzelopoulos, Lecturer、First Department of Intensive Care Medicine, Univerisy of Athens Medical School
  • スタディチェア：Charis Roussos, Professor、First Department of Intensive Care Medicine, Univerisy of Athens Medical School
  • スタディディレクター：Spyros G Zakynthinos, As Professor、First Department of Intensive Care Medicine, Univerisy of Athens Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月8日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10531-VMA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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