병원 내 심정지를 위한 병용 바소프레신, 메틸프레드니솔론 및 에피네프린

병원 내 심정지는 여전히 0-42%(가장 일반적인 범위 = 15-20%) 범위의 생존에서 퇴원으로 중요한 임상적 문제를 구성합니다. 1~2회의 직류 반격에 반응하는 무맥성 심실세동/빈맥(VF/VT) 목격 후 생존률이 30%를 초과할 수 있습니다. 그러나 병원 내 무수축, 맥박이 없는 전기적 활동 또는 불응성 VF/VT(두 번의 반대 충격에 반응하지 않는 것으로 정의됨) 후 생존율은 상당히 낮을 수 있습니다(< 5-10%). 비생존자에서와 마찬가지로 내인성 바소프레신과 부신피질자극호르몬이 모두 생존자에 비해 감소하므로 표준 CPR 프로토콜에 외인성 바소프레신과 스테로이드를 추가하면 자발순환회복률(ROSC)과 체포 후 생존율이 모두 증가할 수 있다는 가설을 세웠습니다. . 이 가설의 기계론적 기초는 아드레날린 수용체와 바소프레신 ​​수용체의 동시 활성화와 에피네프린에 대한 혈관 반응성의 잠재적인 스테로이드 매개 강화를 포함합니다.

2회의 직류 카운터쇼크(해당되는 경우) 또는 무수축 또는 맥박이 없는 전기적 활동에 반응하지 않는 심정지가 있는 성인 입원 환자는 무작위로 아르기닌 바소프레신(Pitressin, 비 VF에서 처음 5개의 CPR 주기 동안 20 IU/CPR 주기 동안)을 받도록 배정됩니다. /VT 및 VF/VT의 두 번째에서 여섯 번째 CPR 주기까지) + 에피네프린(1mg/CPR 주기) + 메틸프레드니솔론(단일 용량 = 비 VF/VT 및 VF의 첫 번째 및 두 번째 CPR 주기 동안 40mg /VT) 또는 처음 5회 또는 두 번째에서 여섯 번째 CPR 주기 동안 정상 식염수-위약 + 에피네프린(1mg/CPR 주기) + 정상 식염수-위약. 추가적인 심폐소생술 승압제 치료에는 두 그룹에 대한 에피네프린(1mg/CPR 주기)이 포함됩니다. 연구 그룹의 초기 복합 약물 투여와는 별도로 CPR은 2005년 유럽 소생 위원회 지침에 따라 완전히 일치하게 수행됩니다. ROSC 후 소생술 후 쇼크(혈압 상승제 및/또는 수축 촉진 활성을 부여하는 주입 속도에서 외인성 카테콜라민을 사용하지 않고 평균 동맥압 > 70mmHg를 유지할 수 없는 것으로 정의됨)이 있는 경우, 연구 그룹 환자는 스트레스 용량 하이드로코르티손(300mg/일)을 투여받습니다. 최대 7일 동안 후 점진적으로 감소) 대조군은 식염수 위약을 받았습니다. ROSC 후 대조군 환자는 패혈성 쇼크 또는 알려진 부신피질 기능 부전과 같은 징후에 대해 주치의가 처방한 경우 스트레스 용량 스테로이드 치료를 받을 수 있습니다. 이는 후속 기간 동안 연구 그룹 환자에게도 적용됩니다. 주치의에 의한 스테로이드 처방은 스테로이드 보충과 관련된 연구 개입을 취소합니다.

CPR 투약과 관련된 조사관은 바소프레신과 메틸프레드니솔론의 사용(또는 미사용)에 대해 눈이 멀고 CPR 절차를 조정하지 않습니다. 연구 그룹의 경우 스테로이드 치료는 Evaggelismos 병원의 약국장이 결정하며 컴퓨터 기반 환자 무작위화 및 인코딩을 수행하고 CPR을 위한 연구 약물 준비를 감독합니다.

환자 추적 및 데이터 기록은 CPR 개입을 알지 못하는 4명의 직원이 수행하고 있습니다. 체포 후 28일까지의 일일 후속 조치에는 생리적 변수, 약물 및 기타 치료 개입, 실험실 및 진단 연구 결과(혈청 인터루킨 포함), 순차적 장기 기능 장애 평가(SOFA) 점수 결정이 포함됩니다. 생리학적 변수에는 혈역학(동맥 및 중심 정맥압, 심박수), 가스 교환 및 호흡 역학, 체온, 소변 배출 및 체액 균형이 포함됩니다. Glasgow Coma Score로 환자의 신경학적 상태를 평가하고 있습니다. 기계 환기를 성공적으로 중단한 후 대뇌 성능 척도를 사용하여 대뇌 기능을 평가하고 있습니다. 추가 후속 데이터에는 병원/중환자실(ICU) 관련 이환율, ICU/입원 기간, 퇴원 시 대뇌 기능/잔여 장애가 포함됩니다.

일차 종점은 ≥ 15분 동안의 ROSC 및 자택 또는 재활 시설로의 퇴원까지의 생존입니다. 2차 종료점에는 CPR 중 및 ROSC 후 15-20분의 동맥압, 체포 후 전신 염증 반응의 강도, 추적 중 기관 기능 부전이 없는 일수, 추적 중 신경학적 상태 및 대뇌 기능이 포함됩니다. 병원에서 퇴원할 때.

심정지 발생 후 28일 이상 생존한 환자의 경우 무작위 배정 후 60일까지 장기 부전이 없는 날과 약물에 대한 전체 데이터를 수집하는 것이 궁극적으로 가능했습니다. 결과적으로 2007년 4월과 5월의 데이터 분석을 통해 실제로 장기 부전 없는 일수 계산, 두 그룹 간의 다양한 약물 사용 기간 비교, 생존 곡선 구성 및 Kaplan 수행이 가능했습니다. - 무작위화 후 60일까지 마이어 분석 및 콕스 회귀 분석.

이전의 심정지 임상시험에서와 마찬가지로 심폐소생술 동안 약물 조합을 투여하기 전에 정보에 입각한 동의가 필요하지 않습니다. 소생술 후 쇼크의 코르티코스테로이드 치료와 ROSC 후 혈장 사이토카인 농도 측정에 필요한 혈액 샘플링에 대해 정보에 입각한 동의가 실제로 얻어졌습니다.