セネガルの結核患者の治療成功率を改善するための新しいアプローチの調査

一般的なプロジェクト方法

提案された研究は、セネガルの結核患者の治療成功率を改善するための革新的な方法の開発とテストを目指しています。 社会科学と経済分析を結核研究に統合する学際的なアプローチを使用して、結核治療の成功の要因を探ります。 このプロジェクトは 3 つの包括的なフェーズで構成されており、これらは同時に実行され、互いに補完します。

• フェーズ 1: TB 状況のベースライン評価。 最初に、標準的なベースライン評価 (6 か月) を通じて、結核の問題とそれを制御する手段の規模を評価することが提案されています。
• フェーズ 2: さまざまな質的研究方法を使用して、患者の治癒に貢献するさまざまな領域 (患者、コミュニティ、一般的な医療サービス、政策立案者、結核対策スタッフ) を調査する人類学的研究 (12 か月)。 この調査の最後には、ケアの決定要因が明確に特定され、それらの関係/インターフェースが包括的に理解されることが期待されます。 これに基づいて、患者の治療遵守を改善するための適切な方法が開発されます。
• フェーズ 3: これらの方法は、定義されたヘルス センターがサービスを提供する集団で、クラスター無作為化対照試験デザインを使用してテストおよび比較されます。 それらの有効性は、古典的な結核対策プログラムの指標 (治癒率、不履行率、失敗率、死亡率) の改善によって測定されます。 これらの方法は、結核患者とコミュニティによる受け入れ可能性、および実現可能性についても評価されます (24 か月)。

介入試験の方法:

この介入は、ケアへのアクセスを改善し、治療へのアドヒアランスを高めることを目的としており、DHC スタッフ、結核患者、地域社会を同時に対象としており、次の 4 つの要素が含まれます。

1. 適切なトレーニングを通じて、医療従事者と患者の間のコミュニケーションを改善する。
2. 治療を遠隔地の診療所に分散し、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を巻き込む。
3. 患者に治療サポーターを選択する機会を与えることにより、DOT 戦略を強化する。と
4. DHCチームによるヘルスポストの監督を強化する。

介入は、無作為化の単位である地区保健センター (DHC) レベルで適用されます。

サンプルサイズ：

DHC あたり年間平均 100 例の新規結核症例の検出に基づくと、推定変動係数 k=0.12、従来の結核制御プログラム手順を使用した制御アームの推定成功率は 65%、検出力は 80%、タイプ I エラーが 5% の場合、介入群と​​対照群の間の治療成功率で少なくとも 15% の差を検出するために必要なサンプル サイズは、1 群あたり 8 DHC です。 DHC 間の結核患者募集のばらつきを考慮に入れるために、無作為化は 2001 年の喀痰塗抹陽性症例のベースライン検出率で層別化され、60/100,000 未満および 60 以上に分類されました。 /100 000。

他の研究プロジェクトが実施されていない、機能性結核診断および治療ユニットを備えた患者およびフォローアップ DHC は、含める資格がありました。 研究集団は、2003 年 6 月から 2004 年 5 月の間に DHC に来院し、新たに喀痰塗抹陽性の肺結核と診断された (少なくとも 2 つの陽性検体)、15 歳以上で、DHC がサービスを提供する地域に住んでいるすべての個人で構成されていました。 募集時に書面によるインフォームド コンセントが得られ、2005 年 1 月に最後の患者が確認された 8 か月の治療レジメンの間、患者は追跡調査されました。

塗抹陰性および肺外結核の症例、および再治療の症例は、研究に適格ではありませんでした。 患者は 2003 年 6 月から 2004 年 5 月の間に研究に募集され、2005 年 1 月まで追跡されました。

エンドポイント:

主要評価項目は、治療の成功を経験しているリクルートされた患者の割合 (治癒した患者 + 治療を完了した患者) と、完了前に治療を怠った患者の割合の両方です。 「治癒」した患者は、8 か月の時点で少なくとも 1 回前に喀痰塗抹標本が陰性であると定義されます。 「治療を完了した」患者は、塗抹検査の結果が得られなかったが、治療レジメンを終了した患者です。 「不履行者」は、完了前に治療を確実に中止した患者と定義されます。