Indagine su un nuovo approccio per migliorare i tassi di successo del trattamento per i pazienti affetti da tubercolosi in Senegal

Metodi generali del progetto

La ricerca proposta cerca di sviluppare e testare metodi innovativi per migliorare i tassi di successo del trattamento nei pazienti affetti da tubercolosi in Senegal. Esplorerà i fattori di successo del trattamento della tubercolosi utilizzando un approccio interdisciplinare, integrando le scienze sociali e le analisi economiche nella ricerca sulla tubercolosi. Il progetto è composto da 3 fasi globali, che saranno eseguite contemporaneamente e si completeranno a vicenda:

• Fase 1: valutazione di base della situazione della tubercolosi. Si propone innanzitutto di valutare l'entità del problema della tubercolosi e dei mezzi per controllarlo attraverso una valutazione di base standard (6 mesi).
• Fase 2: studio antropologico, indagando vari domini che contribuiscono alla cura dei pazienti (i pazienti, la comunità, i servizi sanitari generali, i responsabili politici e il personale di controllo della tubercolosi), utilizzando una gamma di metodi di ricerca qualitativa (12 mesi). Alla fine di questa indagine, ci si aspetta che i determinanti dell'assistenza siano chiaramente identificati con una comprensione completa della loro relazione/interfaccia. Su questa base si svilupperanno metodi adeguati per migliorare l'aderenza dei pazienti al trattamento.
• Fase 3: questi metodi saranno testati e confrontati utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata a grappolo, in popolazioni servite da centri sanitari definiti. La loro efficacia sarà misurata in termini di miglioramento dei classici indicatori del programma di controllo della tubercolosi (tasso di guarigione, tasso di insolvenza, tasso di fallimento, tasso di mortalità). I metodi saranno valutati anche sulla loro accettabilità da parte dei malati di tubercolosi e delle comunità e sulla loro fattibilità (24 mesi).

Metodi del processo di intervento:

L'intervento ha lo scopo di migliorare l'accesso alle cure e aumentare l'aderenza al trattamento, rivolgendosi contemporaneamente al personale DHC, ai pazienti affetti da tubercolosi e alle comunità, e comprende quattro componenti:

1. migliorare la comunicazione tra personale sanitario e pazienti attraverso una formazione adeguata;
2. decentralizzare il trattamento a postazioni sanitarie remote e coinvolgere gli operatori sanitari della comunità (CHW);
3. rafforzare la strategia DOT dando ai pazienti l'opportunità di scegliere il loro sostenitore del trattamento; E
4. rafforzare la supervisione dei posti sanitari da parte del team DHC.

L'intervento viene applicato a livello di Centro Sanitario Distrettuale (DHC), che è l'unità di randomizzazione.

Misura di prova:

Sulla base del rilevamento di una media di 100 nuovi casi di tubercolosi per DHC all'anno, un coefficiente di variabilità stimato k=0,12, un tasso di successo stimato nel braccio di controllo del 65% utilizzando le procedure convenzionali dei programmi di controllo della tubercolosi, con una potenza dell'80% e un errore di tipo I del 5%, la dimensione del campione richiesta per rilevare una differenza di almeno il 15% nel tasso di successo del trattamento tra il braccio di intervento e quello di controllo è di otto DHC per braccio. Al fine di tenere conto della variazione nel reclutamento di pazienti affetti da tubercolosi tra i DHC, la randomizzazione è stratificata sul tasso di rilevamento al basale di casi positivi allo striscio dell'espettorato nel 2001, che sono stati classificati come inferiori a 60/100.000 e superiori o uguali a 60 /100 000.

I pazienti e i DHC di follow-up con un'unità funzionale per la diagnosi e il trattamento della tubercolosi, in cui non erano in corso altri progetti di ricerca, erano idonei per l'inclusione. La popolazione dello studio era composta da tutti gli individui che si erano presentati al DHC tra giugno 2003 e maggio 2004 con tubercolosi polmonare positiva allo striscio dell'espettorato di nuova diagnosi (almeno due campioni positivi), di età pari o superiore a 15 anni e che vivevano nel distretto servito dal DHC. Il consenso informato scritto è stato ottenuto al reclutamento e i pazienti sono stati seguiti nel corso del loro regime di trattamento di otto mesi, con gli ultimi pazienti visitati nel gennaio 2005.

I casi di tubercolosi extrapolmonare e con striscio negativo, così come i casi di ritrattamento, non erano ammissibili per lo studio. I pazienti sono stati reclutati nello studio tra giugno 2003 e maggio 2004 e seguiti fino a gennaio 2005.

Endpoint:

Gli endpoint primari sono sia la percentuale di pazienti reclutati che hanno sperimentato il successo del trattamento (quelli guariti + quelli che hanno completato il trattamento), sia la percentuale di pazienti che hanno abbandonato il trattamento prima del completamento. Un paziente "guarito" è definito da uno striscio espettorato negativo a otto mesi e in almeno un'occasione precedente. I pazienti che "completano il trattamento" sono quelli a cui mancano i risultati dello striscio ma che hanno terminato il loro regime di trattamento. Un "inadempiente" è definito come un paziente che ha definitivamente interrotto il trattamento prima del completamento.