Investigação de uma nova abordagem para melhorar as taxas de sucesso do tratamento para pacientes com tuberculose no Senegal

Métodos Gerais de Projeto

A pesquisa proposta visa desenvolver e testar métodos inovadores para melhorar as taxas de sucesso do tratamento em pacientes com tuberculose no Senegal. Ele explorará os fatores de sucesso do tratamento da tuberculose usando abordagem interdisciplinar, integrando ciências sociais e análises econômicas na pesquisa da tuberculose. O projeto é composto por 3 fases abrangentes, que serão executadas simultaneamente e se complementam:

• Fase 1: avaliação inicial da situação da TB. Propõe-se primeiro avaliar a magnitude do problema da TB e dos meios para controlá-lo por meio de uma avaliação inicial padrão (6 meses).
• Fase 2: estudo antropológico, investigando vários domínios que contribuem para a cura dos doentes (os doentes, a comunidade, os serviços gerais de saúde, os decisores políticos e o pessoal de controlo da TB), utilizando vários métodos de investigação qualitativa (12 meses). Ao final desta investigação, espera-se que os determinantes do cuidado sejam claramente identificados com uma compreensão integral de sua relação/interface. Com base nisso, serão desenvolvidos métodos adequados para melhorar a adesão dos pacientes ao tratamento.
• Fase 3: esses métodos serão testados e comparados usando um projeto de ensaio controlado randomizado por cluster, em populações atendidas por centros de saúde definidos. A sua eficácia será medida em termos de melhoria dos indicadores clássicos do programa de controlo da TB (taxa de cura, taxa de incumprimento, taxa de insucesso, taxa de mortalidade). Os métodos também serão avaliados quanto à sua aceitabilidade pelos pacientes de TB e pelas comunidades e quanto à sua viabilidade (24 meses).

Métodos do ensaio de intervenção:

A intervenção destina-se a melhorar o acesso aos cuidados e aumentar a adesão ao tratamento, visando simultaneamente o pessoal do CSD, os doentes de TB e as comunidades, e inclui quatro componentes:

1. melhorar a comunicação entre o pessoal de saúde e os pacientes por meio de treinamento adequado;
2. descentralizar o tratamento para postos de saúde remotos e envolver agentes comunitários de saúde (ACS);
3. fortalecer a estratégia DOT, dando aos pacientes a oportunidade de escolher seu suporte de tratamento; e
4. reforço da supervisão dos postos de saúde pela equipa do DHC.

A intervenção é aplicada ao nível do Centro Distrital de Saúde (DHC), que é a unidade de aleatorização.

Tamanho da amostra:

Com base na detecção de uma média de 100 novos casos de TB por DHC por ano, um coeficiente de variabilidade estimado k = 0,12, uma taxa de sucesso estimada no braço de controle de 65% usando procedimentos convencionais de programas de controle de TB, com poder de 80% e um erro tipo I de 5%, o tamanho amostral necessário para detectar uma diferença de pelo menos 15% na taxa de sucesso do tratamento entre os braços de intervenção e controle é de oito DHCs por braço. A fim de levar em conta a variação no recrutamento de pacientes com TB entre os CDs, a randomização é estratificada na taxa de detecção inicial de casos positivos de baciloscopia de escarro em 2001, que foram classificados como menos de 60/100.000 e mais ou igual a 60 /100 000.

Pacientes e DHCs de acompanhamento com uma unidade funcional de diagnóstico e tratamento de TB, onde nenhum outro projeto de pesquisa estava sendo realizado, eram elegíveis para inclusão. A população do estudo consistiu de todos os indivíduos que se apresentaram ao DHC entre junho de 2003 e maio de 2004 com diagnóstico recente de TB pulmonar positiva com baciloscopia (pelo menos duas amostras positivas), com 15 anos ou mais e residentes no distrito atendido pelo DHC. O consentimento informado por escrito foi obtido no recrutamento e os pacientes foram acompanhados durante o curso de seu regime de tratamento de oito meses, com os últimos pacientes atendidos em janeiro de 2005.

Casos de baciloscopia negativa e tuberculose extrapulmonar, bem como casos de retratamento, não foram elegíveis para o estudo. Os pacientes foram recrutados para o estudo entre junho de 2003 e maio de 2004 e acompanhados até janeiro de 2005.

Pontos finais:

Os endpoints primários são a proporção de pacientes recrutados com sucesso no tratamento (aqueles curados + aqueles que concluíram o tratamento) e a proporção de pacientes que abandonam o tratamento antes da conclusão. Um paciente "curado" é definido por uma baciloscopia negativa aos oito meses e em pelo menos uma ocasião anterior. Os pacientes "completando o tratamento" são aqueles que não obtiveram os resultados do esfregaço, mas que terminaram seu regime de tratamento. Um "inadimplente" é definido como um paciente que interrompeu definitivamente o tratamento antes da conclusão.