Zkoumání nového přístupu ke zlepšení úspěšnosti léčby u pacientů s tuberkulózou v Senegalu

Obecné projektové metody

Navrhovaný výzkum se snaží vyvinout a otestovat inovativní metody ke zlepšení úspěšnosti léčby u pacientů s TBC v Senegalu. Bude zkoumat faktory úspěchu léčby TBC pomocí interdisciplinárního přístupu, integrujícího společenské vědy a ekonomické analýzy do výzkumu TBC. Projekt se skládá ze 3 ucelených fází, které budou probíhat souběžně a vzájemně se doplňovat:

• Fáze 1: základní hodnocení situace TBC. Nejprve se navrhuje zhodnotit rozsah problému TBC a prostředky k jeho kontrole prostřednictvím standardního základního hodnocení (6 měsíců).
• Fáze 2: antropologická studie, zkoumající různé oblasti přispívající k léčbě pacientů (pacienti, komunita, všeobecné zdravotnické služby, tvůrci politik a pracovníci kontroly TBC), za použití řady kvalitativních výzkumných metod (12 měsíců). Na konci tohoto šetření se očekává, že determinanty péče budou jasně identifikovány s komplexním pochopením jejich vztahu/rozhraní. Na tomto základě budou vyvinuty vhodné metody pro zlepšení adherence pacientů k léčbě.
• Fáze 3: tyto metody budou testovány a porovnávány pomocí klastrových randomizovaných kontrolovaných studií v populacích obsluhovaných definovanými zdravotnickými středisky. Jejich účinnost bude měřena z hlediska zlepšení ukazatelů klasického programu kontroly TBC (úspěšnost vyléčení, míra neplatičů, míra selhání, úmrtnost). Metody budou také hodnoceny z hlediska jejich přijatelnosti pacienty s TBC a komunitami a z hlediska jejich proveditelnosti (24 měsíců).

Metody intervenční studie:

Záměrem intervence je zlepšit přístup k péči a zvýšit adherenci k léčbě, přičemž se zaměřuje současně na personál DHC, pacienty s TBC a komunity a zahrnuje čtyři složky:

1. zlepšení komunikace mezi zdravotnickým personálem a pacienty prostřednictvím vhodného školení;
2. decentralizace léčby na vzdálená zdravotnická pracoviště a zapojení komunitních zdravotnických pracovníků (CHW);
3. posílení strategie DOT tím, že pacienti budou mít možnost vybrat si svého podporovatele léčby; a
4. posílení dohledu nad zdravotnickými stanovišti týmem DHC.

Intervence je aplikována na úrovni Okresního zdravotního střediska (DHC), což je jednotka randomizace.

Velikost vzorku:

Na základě detekce v průměru 100 nových případů TBC na DHC za rok, odhadovaný koeficient variability k=0,12, odhadovaná úspěšnost v kontrolní větvi 65 % při použití konvenčních postupů programů pro kontrolu TBC, s 80% výkonem a chyba I. typu 5 %, požadovaná velikost vzorku s cílem odhalit alespoň 15% rozdíl v úspěšnosti léčby mezi intervenční a kontrolní skupinou je osm DHC na rameno. Aby se vzaly v úvahu rozdíly v náboru pacientů s TBC mezi DHC, je randomizace stratifikována podle základní detekční míry pozitivních případů stěru ze sputa v roce 2001, které byly klasifikovány jako méně než 60/100 000 a více než nebo rovné 60 /100 000.

Pro zařazení byli způsobilí pacienti a následné DHC s funkční jednotkou pro diagnostiku a léčbu TBC, kde neprobíhaly žádné další výzkumné projekty. Populaci studie tvořili všichni jedinci, kteří se dostavili na DHC mezi červnem 2003 a květnem 2004 s nově diagnostikovanou plicní TBC pozitivní na výtěr ze sputa (alespoň dva pozitivní vzorky), ve věku 15 let nebo více a žijící v okrese, kde slouží DHC. Při náboru byl získán písemný informovaný souhlas a pacienti byli sledováni v průběhu osmiměsíčního léčebného režimu, přičemž poslední pacienti byli pozorováni v lednu 2005.

Případy s negativním stěrem a extrapulmonální tuberkulózou, stejně jako případy opakované léčby, nebyly pro studii způsobilé. Pacienti byli zařazeni do studie mezi červnem 2003 a květnem 2004 a sledováni do ledna 2005.

Koncové body:

Primárními cíli jsou jak podíl přijatých pacientů, kteří zaznamenali úspěšnou léčbu (vyléčení + ti, kteří léčbu dokončili), tak podíl pacientů, kteří léčbu před jejím dokončením nedokončili. "Vyléčený" pacient je definován negativním stěrem ze sputa po osmi měsících a alespoň při jedné předchozí příležitosti. Pacienti „dokončující léčbu“ jsou ti, kterým chybí výsledky stěru, ale dokončili svůj léčebný režim. „Defaulter“ je definován jako pacient, který definitivně ukončil léčbu před jejím dokončením.