Undersøkelse av en ny tilnærming for å forbedre suksessraten for behandling for tuberkulosepasienter i Senegal

Generelle prosjektmetoder

Den foreslåtte forskningen søker å utvikle og teste innovative metoder for å forbedre suksessraten for behandling hos TB-pasienter i Senegal. Den vil utforske suksessfaktorene til tuberkulosebehandling ved å bruke tverrfaglig tilnærming, og integrere samfunnsvitenskap og økonomiske analyser i tuberkuloseforskning. Prosjektet består av 3 omfattende faser, som skal kjøres samtidig og utfylle hverandre:

• Fase 1: grunnlinjevurdering av tuberkulosesituasjonen. Det foreslås først å vurdere omfanget av tuberkuloseproblemet og hvordan man kan kontrollere det gjennom en standard grunnlinjevurdering (6 måneder).
• Fase 2: antropologisk studie, som undersøker ulike domener som bidrar til pasientens helbredelse (pasientene, samfunnet, de generelle helsetjenestene, beslutningstakere og TB-kontrollpersonalet), ved bruk av en rekke kvalitative forskningsmetoder (12 måneder). På slutten av denne undersøkelsen forventes det at determinanter for omsorg vil bli klart identifisert med en omfattende forståelse av deres relasjon/grensesnitt. På dette grunnlaget vil det utvikles egnede metoder for å bedre pasientenes etterlevelse av behandling.
• Fase 3: disse metodene vil bli testet og sammenlignet ved bruk av en klynge randomisert kontrollert studiedesign, i populasjoner som betjenes av definerte helsesentre. Effektiviteten deres vil bli målt i form av forbedring av de klassiske TB-kontrollprogramindikatorene (kureringsrate, misligholdsrate, feilrate, dødsrater). Metodene vil også bli evaluert på deres aksept av tuberkulosepasienter og lokalsamfunn og på deres gjennomførbarhet (24 måneder).

Metoder for intervensjonsforsøket:

Intervensjonen er ment å forbedre tilgangen til omsorg og øke etterlevelsen av behandling, rettet mot DHC-ansatte, tuberkulosepasienter og lokalsamfunn samtidig, og inkluderer fire komponenter:

1. forbedre kommunikasjonen mellom helsepersonell og pasienter gjennom passende opplæring;
2. desentralisering av behandling til eksterne helsestasjoner og involvering av helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW);
3. å styrke DOT-strategien ved å gi pasienter mulighet til å velge sin behandlingsstøtte; og
4. styrke tilsyn med helseposter av DHC-teamet.

Intervensjonen brukes på distriktshelsesenternivå (DHC), som er randomiseringsenheten.

Eksempelstørrelse:

Basert på påvisning av gjennomsnittlig 100 nye TB-tilfeller per DHC per år, en estimert variasjonskoeffisient k=0,12, en estimert suksessrate i kontrollarmen på 65 % ved bruk av konvensjonelle TB-kontrollprogramprosedyrer, med 80 % kraft og en type I feil på 5 %, den nødvendige prøvestørrelsen som tar sikte på å oppdage en forskjell på minst 15 % i suksessraten for behandling mellom intervensjons- og kontrollarmen er åtte DHC per arm. For å ta hensyn til variasjonen i rekruttering av TB-pasienter mellom DHC-ene, er randomiseringen stratifisert på baseline-deteksjonsrate for sputumutstryk positive tilfeller i 2001, som ble klassifisert som mindre enn 60/100 000 og mer enn eller lik 60 /100 000.

Pasienter og oppfølgende DHC-er med en funksjonell tuberkulose-diagnose- og behandlingsenhet, der ingen andre forskningsprosjekter ble gjennomført, var kvalifisert for inkludering. Studiepopulasjonen besto av alle individer som presenterte for DHC mellom juni 2003 og mai 2004 med nylig diagnostisert sputum-utstryk positiv lunge-TB (minst to positive prøver), i alderen 15 år eller mer, og som bodde i distriktet som betjenes av DHC. Skriftlig informert samtykke ble innhentet ved rekruttering og pasienter ble fulgt opp i løpet av deres åtte måneders behandlingsregime, med de siste pasientene sett i januar 2005.

Utstryk-negative og ekstrapulmonal tuberkulosetilfeller, samt tilfeller av gjenbehandling, var ikke kvalifisert for studien. Pasienter ble rekruttert til studien mellom juni 2003 og mai 2004 og fulgt opp til januar 2005.

Endepunkter:

Primære endepunkter er både andelen rekrutterte pasienter som opplever behandlingssuksess (de helbredede + de som fullfører behandlingen), og andelen pasienter som misligholder behandlingen før fullført. En "kurert" pasient er definert ved et negativt sputum-utstryk ved åtte måneder og ved minst én tidligere anledning. Pasienter som "fullfører behandlingen" er de som mangler utstryksresultater, men som har fullført behandlingsregimet. En "defaulter" er definert som en pasient som definitivt stoppet behandlingen før fullført.