Badanie nowego podejścia do poprawy wskaźników powodzenia leczenia pacjentów z gruźlicą w Senegalu

Ogólne metody projektu

Proponowane badania mają na celu opracowanie i przetestowanie innowacyjnych metod poprawy wskaźników skuteczności leczenia pacjentów z gruźlicą w Senegalu. Zbadane zostaną czynniki sukcesu leczenia gruźlicy przy użyciu podejścia interdyscyplinarnego, łączącego nauki społeczne i analizy ekonomiczne z badaniami nad gruźlicą. Projekt składa się z 3 kompleksowych etapów, które będą przebiegać równolegle i wzajemnie się uzupełniać:

• Faza 1: wyjściowa ocena sytuacji związanej z gruźlicą. W pierwszej kolejności proponuje się ocenę skali problemu gruźlicy i środków jej zwalczania poprzez standardową ocenę wyjściową (6 miesięcy).
• Faza 2: badanie antropologiczne, badające różne dziedziny przyczyniające się do wyleczenia pacjentów (pacjenci, społeczność, ogólna służba zdrowia, decydenci i personel kontrolujący gruźlicę), z wykorzystaniem szeregu jakościowych metod badawczych (12 miesięcy). Oczekuje się, że na końcu tego badania wyznaczniki opieki zostaną jasno określone wraz z kompleksowym zrozumieniem ich relacji/interfejsu. Na tej podstawie opracowane zostaną odpowiednie metody poprawy przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
• Faza 3: metody te zostaną przetestowane i porównane przy użyciu projektu randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego, w populacjach obsługiwanych przez określone ośrodki zdrowia. Ich skuteczność będzie mierzona pod kątem poprawy wskaźników klasycznego programu zwalczania gruźlicy (wskaźnik wyleczeń, wskaźnik niewypłacalności, wskaźnik niepowodzeń, współczynniki zgonów). Metody zostaną również ocenione pod kątem ich akceptacji przez pacjentów z gruźlicą i społeczności oraz ich wykonalności (24 miesiące).

Metody badania interwencyjnego:

Interwencja ma na celu poprawę dostępu do opieki i zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich, skierowana jednocześnie do personelu DHC, pacjentów z gruźlicą i społeczności, i obejmuje cztery elementy:

1. poprawa komunikacji między personelem medycznym a pacjentami poprzez odpowiednie szkolenia;
2. decentralizacja leczenia do odległych placówek służby zdrowia i zaangażowanie społecznych pracowników służby zdrowia (CHW);
3. wzmocnienie strategii DOT poprzez umożliwienie pacjentom wyboru osoby wspierającej leczenie; I
4. wzmocnienie nadzoru stanowisk sanitarnych przez zespół DHC.

Interwencja jest stosowana na poziomie Powiatowego Centrum Zdrowia (ZOZ), które jest jednostką randomizacji.

Wielkość próbki:

W oparciu o wykrycie średnio 100 nowych przypadków gruźlicy na DHC rocznie, szacowany współczynnik zmienności k=0,12, szacowany wskaźnik powodzenia w grupie kontrolnej wynoszący 65% ​​przy użyciu konwencjonalnych procedur programów zwalczania gruźlicy, z mocą 80% i błąd typu I wynoszący 5%, wymagana wielkość próby mająca na celu wykrycie różnicy co najmniej 15% we wskaźniku powodzenia leczenia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wynosi osiem DHC na grupę. W celu uwzględnienia różnic w rekrutacji pacjentów na gruźlicę między ośrodkami pomocy społecznej, randomizację podzielono na warstwy wyjściowego wskaźnika wykrywalności przypadków dodatnich w badaniu rozmazu plwociny w 2001 r., które zostały sklasyfikowane jako mniej niż 60/100 000 i więcej niż lub równo 60 /100 000.

Do włączenia kwalifikowali się pacjenci i kontrolne DHC z funkcjonalną jednostką diagnostyki i leczenia gruźlicy, w których nie podejmowano żadnych innych projektów badawczych. Populacja badana składała się ze wszystkich osób, które zgłosiły się do DHC między czerwcem 2003 a majem 2004 z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania plwociny (co najmniej dwie pozytywne próbki), w wieku 15 lat lub więcej i mieszkające w dystrykcie obsługiwanym przez DHC. Podczas rekrutacji uzyskano pisemną świadomą zgodę, a pacjenci byli obserwowani w trakcie ośmiomiesięcznego schematu leczenia, przy czym ostatni pacjenci byli widziani w styczniu 2005 r.

Przypadki gruźlicy z ujemnym wynikiem rozmazu i gruźlicy pozapłucnej, a także przypadki ponownego leczenia nie kwalifikowały się do badania. Pacjenci byli rekrutowani do badania między czerwcem 2003 a majem 2004 i obserwowani do stycznia 2005.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zarówno odsetek zwerbowanych pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem (wyleczeni + ci, którzy ukończyli leczenie), jak i odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli leczenia przed jego zakończeniem. Pacjenta „wyleczonego” definiuje się na podstawie ujemnego wyniku rozmazu plwociny po ośmiu miesiącach i co najmniej raz wcześniej. Pacjenci „kończący leczenie” to ci, którym brakuje wyników wymazu, ale którzy zakończyli schemat leczenia. „Osoby niewykonujące” definiuje się jako pacjenta, który definitywnie przerwał leczenie przed jego zakończeniem.