Investigación de un enfoque novedoso para mejorar las tasas de éxito del tratamiento para pacientes con tuberculosis en Senegal

Métodos generales del proyecto

La investigación propuesta busca desarrollar y probar métodos innovadores para mejorar las tasas de éxito del tratamiento en pacientes con TB en Senegal. Explorará los factores de éxito del tratamiento de la TB utilizando un enfoque interdisciplinario, integrando las ciencias sociales y los análisis económicos en la investigación de la TB. El proyecto se compone de 3 fases integrales, que se ejecutarán simultáneamente y se complementarán entre sí:

• Fase 1: evaluación de línea de base de la situación de la TB. Primero se propone evaluar la magnitud del problema de la TB y de los medios para controlarlo a través de una evaluación de referencia estándar (6 meses).
• Fase 2: estudio antropológico, investigando varios dominios que contribuyen a la curación de los pacientes (los pacientes, la comunidad, los servicios generales de salud, los encargados de formular políticas y el personal de control de la TB), utilizando una variedad de métodos de investigación cualitativos (12 meses). Al final de esta investigación, se espera que los determinantes del cuidado estén claramente identificados con una comprensión integral de su relación/interfaz. Sobre esta base, se desarrollarán métodos adecuados para mejorar la adherencia al tratamiento de los pacientes.
• Fase 3: estos métodos se probarán y compararán utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio por conglomerados, en poblaciones atendidas por centros de salud definidos. Su eficacia se medirá en términos de mejora de los indicadores clásicos del programa de control de la TB (tasa de curación, tasa de abandono, tasa de fracaso, tasa de mortalidad). Los métodos también serán evaluados en su aceptabilidad por los pacientes de TB y las comunidades y en su factibilidad (24 meses).

Métodos del ensayo de intervención:

La intervención está destinada a mejorar el acceso a la atención y aumentar la adherencia al tratamiento, dirigida simultáneamente al personal de DHC, los pacientes con TB y las comunidades, e incluye cuatro componentes:

1. mejorar la comunicación entre el personal sanitario y los pacientes mediante una formación adecuada;
2. descentralizar el tratamiento a los puestos de salud remotos e involucrar a los trabajadores de salud comunitarios (CHW);
3. fortalecer la estrategia DOT brindando a los pacientes la oportunidad de elegir a su partidario de tratamiento; y
4. reforzar la supervisión de los puestos de salud por parte del equipo de la DHC.

La intervención se aplica a nivel del Centro de Salud del Distrito (DHC), que es la unidad de aleatorización.

Tamaño de la muestra:

Con base en la detección de un promedio de 100 nuevos casos de TB por DHC por año, un coeficiente de variabilidad estimado k=0.12, una tasa de éxito estimada en el brazo de control del 65 % utilizando procedimientos de programas de control de TB convencionales, con un 80 % de potencia y un error de tipo I del 5 %, el tamaño de la muestra necesario para detectar una diferencia de al menos el 15 % en la tasa de éxito del tratamiento entre los brazos de intervención y control es de ocho DHC por brazo. Para tener en cuenta la variación en el reclutamiento de pacientes con TB entre los DHC, la aleatorización se estratificó según la tasa de detección inicial de casos con baciloscopia positiva en 2001, que se clasificaron como menos de 60/100 000 y más o igual a 60 /100 000.

Los pacientes y los DHC de seguimiento con una unidad funcional de diagnóstico y tratamiento de TB, donde no se estaban realizando otros proyectos de investigación, fueron elegibles para la inclusión. La población del estudio consistió en todas las personas que se presentaron en el DHC entre junio de 2003 y mayo de 2004 con TB pulmonar positiva en frotis de esputo recién diagnosticada (al menos dos muestras positivas), de 15 años o más, y que vivían en el distrito atendido por el DHC. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito en el momento del reclutamiento y los pacientes fueron seguidos durante el curso de su régimen de tratamiento de ocho meses, y los últimos pacientes fueron vistos en enero de 2005.

Los casos de tuberculosis extrapulmonar y con baciloscopía negativa, así como los casos de retratamiento, no fueron elegibles para el estudio. Los pacientes fueron reclutados en el estudio entre junio de 2003 y mayo de 2004 y seguidos hasta enero de 2005.

Puntos finales:

Los criterios de valoración primarios son tanto la proporción de pacientes reclutados que experimentaron el éxito del tratamiento (los curados + los que completaron el tratamiento) como la proporción de pacientes que abandonaron el tratamiento antes de completarlo. Un paciente "curado" se define por un frotis de esputo negativo a los ocho meses y en al menos una ocasión anterior. Los pacientes que "completan el tratamiento" son aquellos a los que les faltan los resultados del frotis pero que habían terminado su régimen de tratamiento. Un "abandono" se define como un paciente que interrumpió definitivamente el tratamiento antes de finalizarlo.