Исследование нового подхода к повышению показателей успешного лечения больных туберкулезом в Сенегале

Общие методы проекта

Предлагаемое исследование направлено на разработку и тестирование инновационных методов повышения показателей успешного лечения больных туберкулезом в Сенегале. Будут изучены факторы успеха лечения ТБ с использованием междисциплинарного подхода, интеграции социальных наук и экономического анализа в исследования ТБ. Проект состоит из 3 комплексных этапов, которые будут выполняться одновременно и дополнять друг друга:

• Фаза 1: базовая оценка ситуации с ТБ. Сначала предлагается оценить масштабы проблемы туберкулеза и средств борьбы с ним с помощью стандартной базовой оценки (6 месяцев).
• Фаза 2: антропологическое исследование, изучение различных областей, способствующих излечению пациентов (пациенты, сообщество, общие службы здравоохранения, лица, определяющие политику, и персонал по борьбе с ТБ), с использованием ряда качественных методов исследования (12 месяцев). Ожидается, что в конце этого исследования детерминанты ухода будут четко определены с всесторонним пониманием их взаимосвязи/взаимодействия. На этой основе будут разработаны подходящие методы улучшения приверженности пациентов к лечению.
• Фаза 3: эти методы будут проверены и сравнены с использованием дизайна кластерного рандомизированного контролируемого исследования среди населения, обслуживаемого определенными медицинскими центрами. Их эффективность будет измеряться с точки зрения улучшения показателей классической программы борьбы с ТБ (частота излечений, частота отказов от лечения, частота неудач, смертность). Методы также будут оцениваться с точки зрения их приемлемости для больных туберкулезом и сообществами, а также их осуществимости (24 месяца).

Методы интервенционной пробы:

Мероприятие направлено на улучшение доступа к медицинской помощи и повышение приверженности лечению, одновременно затрагивая сотрудников DHC, больных ТБ и местные сообщества, и включает четыре компонента:

1. улучшение связи между медицинским персоналом и пациентами посредством соответствующей подготовки;
2. децентрализация лечения в удаленных медицинских пунктах с привлечением общинных медицинских работников (CHW);
3. укрепление стратегии DOT путем предоставления пациентам возможности выбирать сторонников лечения; и
4. усиление надзора за медицинскими постами со стороны команды DHC.

Вмешательство применяется на уровне районного центра здравоохранения (DHC), который является единицей рандомизации.

Размер образца:

Основываясь на выявлении в среднем 100 новых случаев ТБ на DHC в год, оценочном коэффициенте вариабельности k=0,12, оценочной частоте успеха в контрольной группе 65% с использованием стандартных процедур программ борьбы с ТБ, с мощностью 80% и ошибка типа I 5%, требуемый размер выборки, направленный на выявление разницы не менее 15% в показателе успешности лечения между интервенционной и контрольной группами, составляет восемь DHC на группу. Для того чтобы принять во внимание различия в наборе больных ТБ между СКД, рандомизация стратифицирована по исходной частоте выявления случаев с положительным результатом мазка мокроты в 2001 г., которые были классифицированы как менее 60/100 000 и более или равные 60 /100 000.

Пациенты и находящиеся под наблюдением СКД с функционирующим отделением диагностики и лечения ТБ, в которых не проводились другие исследовательские проекты, имели право на включение. Исследуемая популяция состояла из всех лиц, обратившихся в DHC в период с июня 2003 г. по май 2004 г. с впервые диагностированным туберкулезом легких с положительным результатом мазка мокроты (не менее двух положительных образцов), в возрасте 15 лет и старше и проживающих в районе, обслуживаемом DHC. При наборе было получено письменное информированное согласие, и пациенты наблюдались в течение восьмимесячного курса лечения, последний пациент наблюдался в январе 2005 года.

В исследование не включались случаи с отрицательным мазком и внелегочного туберкулеза, а также случаи повторного лечения. Пациентов набирали в исследование в период с июня 2003 г. по май 2004 г. и наблюдали до января 2005 г.

Конечные точки:

Первичными конечными точками являются как доля набранных пациентов, достигших успеха в лечении (вылеченные + завершившие лечение), так и доля пациентов, отказавшихся от лечения до его завершения. «Вылеченный» пациент определяется по отрицательному мазку мокроты через восемь месяцев и, по крайней мере, один раз ранее. Пациенты, «завершающие лечение», — это пациенты, у которых отсутствуют результаты мазка, но которые завершили курс лечения. «Нарушитель» определяется как пациент, который определенно прекратил лечение до его завершения.