Onderzoek naar een nieuwe aanpak om de slagingspercentages van behandelingen voor tuberculosepatiënten in Senegal te verbeteren

Algemene projectmethoden

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel innovatieve methodes te ontwikkelen en te testen om de slagingspercentages van behandelingen bij tbc-patiënten in Senegal te verbeteren. Het zal de succesfactoren van tbc-behandeling onderzoeken met behulp van een interdisciplinaire aanpak, waarbij sociale wetenschappen en economische analyses worden geïntegreerd in tbc-onderzoek. Het project bestaat uit 3 uitgebreide fasen, die gelijktijdig worden uitgevoerd en elkaar aanvullen:

• Fase 1: nulmeting van de tbc-situatie. Eerst wordt voorgesteld om de omvang van het tbc-probleem en de middelen om het onder controle te krijgen te beoordelen door middel van een standaard nulmeting (6 maanden).
• Fase 2: antropologische studie, onderzoek naar verschillende domeinen die bijdragen aan de genezing van patiënten (de patiënten, de gemeenschap, de algemene gezondheidsdiensten, de beleidsmakers en het tbc-bestrijdingspersoneel), met behulp van een reeks kwalitatieve onderzoeksmethoden (12 maanden). Aan het einde van dit onderzoek wordt verwacht dat de determinanten van zorg duidelijk geïdentificeerd zullen zijn met een alomvattend begrip van hun relatie/interface. Op basis hiervan zullen geschikte methoden worden ontwikkeld om de therapietrouw van patiënten te verbeteren.
• Fase 3: deze methoden zullen worden getest en vergeleken met behulp van een clustergerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet, in populaties die worden bediend door gedefinieerde gezondheidscentra. Hun doeltreffendheid zal worden gemeten in termen van verbetering van de indicatoren van het klassieke tbc-bestrijdingsprogramma (genezingspercentage, wanbetalingspercentage, percentage mislukkingen, sterftecijfers). De methodes zullen ook geëvalueerd worden op hun aanvaardbaarheid door de tbc-patiënten en de gemeenschappen en op hun haalbaarheid (24 maanden).

Methoden van de interventieproef:

De interventie is bedoeld om de toegang tot zorg te verbeteren en de therapietrouw te vergroten, gericht op zowel DHC-personeel, tbc-patiënten als gemeenschappen, en omvat vier componenten:

1. verbetering van de communicatie tussen gezondheidspersoneel en patiënten door middel van passende training;
2. het decentraliseren van de behandeling naar afgelegen gezondheidsposten en het betrekken van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW);
3. het versterken van de DOT-strategie door patiënten de mogelijkheid te geven hun ondersteuner te kiezen; En
4. versterking van het toezicht op gezondheidsposten door het DHC-team.

De interventie wordt toegepast op het niveau van het Wijkgezondheidscentrum (DHC), de eenheid van randomisatie.

Steekproefgrootte:

Gebaseerd op de detectie van gemiddeld 100 nieuwe tbc-gevallen per DHC per jaar, een geschatte variabiliteitscoëfficiënt k=0,12, een geschat slagingspercentage in de controle-arm van 65% met behulp van conventionele procedures voor tbc-bestrijdingsprogramma's, met 80% power en een type I-fout van 5%, de vereiste steekproefomvang om een ​​verschil van ten minste 15% in het succespercentage van de behandeling tussen de interventie- en controlearmen te detecteren, is acht DHC's per arm. Om rekening te houden met de variatie in rekrutering van tbc-patiënten tussen de DHC's, wordt de randomisatie gestratificeerd op basislijndetectiepercentage van sputumuitstrijkpositieve gevallen in 2001, die werden geclassificeerd als minder dan 60/100.000 en meer dan of gelijk aan 60 /100 000.

Patiënten en follow-up DHC's met een functionele tbc-diagnose- en behandeleenheid, waar geen andere onderzoeksprojecten werden uitgevoerd, kwamen in aanmerking voor opname. De onderzoekspopulatie bestond uit alle personen die zich tussen juni 2003 en mei 2004 bij het DHC meldden met nieuw gediagnosticeerde sputumuitstrijkjes positieve longtuberculose (ten minste twee positieve exemplaren), van 15 jaar of ouder, en woonachtig in het district dat door het DHC wordt bediend. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen bij de werving en patiënten werden gevolgd gedurende hun acht maanden durende behandelingsregime, waarbij de laatste patiënten in januari 2005 werden gezien.

Uitstrijkje-negatieve gevallen en gevallen van extrapulmonale tuberculose, evenals gevallen van herbehandeling, kwamen niet in aanmerking voor het onderzoek. Patiënten werden tussen juni 2003 en mei 2004 voor het onderzoek gerekruteerd en tot januari 2005 gevolgd.

Eindpunten:

Primaire eindpunten zijn zowel het percentage gerekruteerde patiënten dat een succesvolle behandeling ervaart (genezen + degenen die de behandeling voltooien), als het percentage patiënten dat de behandeling niet afrondt voordat de behandeling is voltooid. Een "genezende" patiënt wordt gedefinieerd door een negatief sputumuitstrijkje na acht maanden en bij ten minste één eerdere gelegenheid. Patiënten die "de behandeling afmaken" zijn patiënten die geen uitslag van het uitstrijkje hebben, maar die hun behandelingsregime hebben beëindigd. Een "wanbetaler" wordt gedefinieerd als een patiënt die definitief stopte met de behandeling voordat deze voltooid was.