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下肢延長変形矯正手術のためのボトックス注射 (BOLLD)

2014年12月22日 更新者：Reggie Hamdy, MD、Shriners Hospitals for Children

下肢の肢延長および変形矯正における術後疼痛の緩和および生活の質の改善におけるボトックス注射の安全性および有効性

この 6 サイトの多施設研究の目的は、BTX-A が術後の痛みを軽減し、四肢の長さの不一致または四肢の延長または変形矯正を受けている角度の変形を伴う子供の機能的および生活の質を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的は、BTX-A が次のことを行うかどうかを判断することです。

  • 1a.手術後、および気晴らしと統合プロセス中の痛みを軽減します。
  • 1b.術後に服用する麻薬の量、頻度、期間を減らす。
  • 2.気晴らしと統合プロセス中の生活の質を向上させます。
  • 3 伸延および強化プロセス中の筋肉のけいれんおよびそれに続く筋肉の拘縮を減少させ、早期の体重負荷を含む術前の可動機能への早期復帰を促進します。
  • 4. 四肢延長または変形矯正を受けている子供の学際的ケアのための診療ガイドラインを開発する。

方法論: この 1 回の注射の無作為化プロセスを使用して、誰が BTX-A またはプラセボを受け取るかを決定します。 150 人の被験者が募集されます。 BTX-Aグループに75人、プラセボグループに75人。 各サイトの各グループには同数の被験者がいます。 薬剤は、骨または軟部組織に隣接する下肢の特定の主要な筋肉に手術中に注射されます 10 U / kgの用量で部位ごとに最大50 Uで、合計最大用量を超えないように延長または修正されます400台。 疼痛スコア、投薬量、可動域、および歩行スケールは、術後および気晴らしと強化の段階で測定されます。

さらに、家族は、プロセス中のさまざまな時点で、痛み、生活の質、心理社会的問題に関連する6つの異なるアンケートに回答するよう求められます. 子供たちは標準的な看護ケアと理学療法を受け、創外固定器を取り外してから 3 か月間、合計で約 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Shriners Hospital for Children
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 5 ～ 21 歳。
  • 奇形の病因：先天性または後天性。
  • 延長または変形の修正量: 任意の量。
  • 伸びや変形の矯正部位：下肢。
  • 固定具のタイプ: 円形または単平面。

除外基準:

  • 5歳未満の子供。
  • 体重負荷を妨げる可能性のある関連する神経筋疾患。
  • アミノグリコシドはボツリヌス毒素Aの効果を増強する可能性があるため、アミノグリコシドを摂取している個人.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ボトックス
ボツリヌストキシンA注射
薬：ボツリヌストキシンA注射
1キロあたり10単位～最大400単位
他の名前：
  • ボトックス
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水注射
薬：生理食塩水注射
1キロあたり10単位～最大400単位
他の名前：
  • 塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後最初の 4 日間の平均疼痛スコア
時間枠：術後4日目
術後4日目
手術後の最初の4日間に使用された麻薬の総量
時間枠：術後4日目
術後4日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質 (PedsQL)
時間枠：術前、気晴らし中、気晴らし終了、フレーム除去前、フレーム除去後 3 か月
術前、気晴らし中、気晴らし終了、フレーム除去前、フレーム除去後 3 か月
能動的および受動的な可動域
時間枠：術前、気晴らし中、気晴らし終了、フレーム除去前、フレーム除去後 3 か月
術前、気晴らし中、気晴らし終了、フレーム除去前、フレーム除去後 3 か月
筋力
時間枠：術前、気晴らし中、気晴らし終了、フレーム除去前、フレーム除去後 3 か月
術前、気晴らし中、気晴らし終了、フレーム除去前、フレーム除去後 3 か月
歩行スコア (FAQ)
時間枠：術前、気晴らし中、気晴らし終了、フレーム除去前、フレーム除去後 3 か月
術前、気晴らし中、気晴らし終了、フレーム除去前、フレーム除去後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shriners Hospitals for Children

捜査官

  • 主任研究者：Reggie Hamdy, MD、Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月22日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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