用于下肢延长和畸形矫正手术的肉毒杆菌毒素注射 (BOLLD)
2014年12月22日 更新者：Reggie Hamdy, MD、Shriners Hospitals for Children
肉毒杆菌素注射液在减轻下肢肢体延长和畸形矫正术后疼痛和提高生活质量方面的安全性和有效性
这项六点多中心研究的目的是确定 BTX-A 是否可以减轻肢体长度不等或成角畸形儿童接受肢体延长或畸形矫正的术后疼痛并改善功能和生活质量结果。
研究概览
详细说明
具体目标是确定 BTX-A 是否会：
- 1a.减少手术后和分散注意力和巩固过程中的疼痛，
- 1b.减少术后服用麻醉剂的数量、频率和持续时间。
- 2.提高分散注意力和巩固过程中的生活质量。
- 3 在牵引和巩固过程中减少肌肉痉挛和随后的肌肉挛缩，并加速早期恢复到术前活动功能，包括早期负重。
- 4. 为接受肢体延长或畸形矫正的儿童的跨学科护理制定临床实践指南。
方法：将使用这种一次性注射的随机化过程来确定谁将接受 BTX-A 或安慰剂。 将招募150名受试者； BTX-A 组 75 人，安慰剂组 75 人。 每个站点的每个组中将有相同数量的受试者。 药物将在术中以 10 U/kg 的剂量注射到下肢邻近骨骼或软组织的特定主要肌肉中，剂量为 10 U/kg，每个部位最多 50 U，总最大剂量不超过400个单位。 疼痛评分、药物剂量、运动范围和移动量表将在术后和注意力分散和巩固阶段进行测量。
此外，家庭将被要求在过程中的不同时间完成六份与疼痛、生活质量和社会心理问题相关的不同问卷。 孩子们将接受标准的护理和物理治疗，并在取出外固定架后接受为期三个月的随访，总时间约为一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A6
- Shriners Hospital for Children
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19899
- Alfred I.duPont Hospital for Children
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826-1099
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3095
- Shriners Hospital for Children
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Shriners Hospital for Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：5至21岁。
- 畸形的病因：先天性或后天性。
- 延长或畸形矫正量：任何量。
- 延长或畸形矫正部位：下肢。
- 固定器类型：圆形或单平面。
排除标准：
- 5 岁以下的儿童。
- 可能阻碍负重的相关神经肌肉疾病。
- 服用氨基糖苷类药物的个体，因为氨基糖苷类药物可以增强肉毒杆菌毒素 A 的作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：保妥适
肉毒素A注射液
|
每公斤 10 个单位到最多 400 个单位
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水注射
|
每公斤 10 个单位到最多 400 个单位
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后第 1 4 天的平均疼痛评分
大体时间：术后第 4 天
|
术后第 4 天
|
|
术后第 1 4 天使用的麻醉药总量
大体时间：术后第 4 天
|
术后第 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量 (PedsQL)
大体时间：术前、中期分心m 末分心、去除框架前、去除框架后 3 个月
|
术前、中期分心m 末分心、去除框架前、去除框架后 3 个月
|
|
主动和被动运动范围
大体时间：术前、中期分心m 末分心、去除框架前、去除框架后 3 个月
|
术前、中期分心m 末分心、去除框架前、去除框架后 3 个月
|
|
肌肉力量
大体时间：术前、中期分心m 末分心、去除框架前、去除框架后 3 个月
|
术前、中期分心m 末分心、去除框架前、去除框架后 3 个月
|
|
移动分数（常见问题解答）
大体时间：术前、中期分心m 末分心、去除框架前、去除框架后 3 个月
|
术前、中期分心m 末分心、去除框架前、去除框架后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reggie Hamdy, MD、Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hamdy RC, Montpetit K, Ruck-Gibis J, Thorstad K, Raney E, Aiona M, Platt R, Finley A, Mackenzie W, McCarthy J, Narayanan U. Safety and efficacy of botox injection in alleviating post-operative pain and improving quality of life in lower extremity limb lengthening and deformity correction. Trials. 2007 Sep 28;8:27. doi: 10.1186/1745-6215-8-27.
- Montpetit K, Hamdy RC, Dahan-Oliel N, Zhang X, Narayanan UG. Measurement of health-related quality of life in children undergoing external fixator treatment for lower limb deformities. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):920-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c1e2e2. Erratum In: J Pediatr Orthop. 2010 Dec;30(8):944.
- Hamdy RC, Montpetit K, Raney EM, Aiona MD, Fillman RR, MacKenzie W, McCarthy J, Chafetz RS, Thomas SS, Tamayo CM, Littleton AG, Ruck-Gibis J, Takahashi SN, Rinaldi M, Finley GA, Platt RW, Dahan-Oliel N. Botulinum toxin type A injection in alleviating postoperative pain and improving quality of life in lower extremity limb lengthening and deformity correction: a pilot study. J Pediatr Orthop. 2009 Jul-Aug;29(5):427-34. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181aad628.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月13日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月22日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.