Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botox-injectie voor verlenging van de onderste ledematen en correctie van misvormingen (BOLLD)

22 december 2014 bijgewerkt door: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

Veiligheid en werkzaamheid van Botox-injectie bij het verlichten van postoperatieve pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven in de onderste ledematen Verlenging van ledematen en correctie van misvormingen

Het doel van dit multicenter onderzoek op zes locaties is om te bepalen of BTX-A de postoperatieve pijn kan verlichten en de functionele en levenskwaliteit kan verbeteren van kinderen met ledemaatlengteverschil of hoekdeformiteit die ledemaatverlenging of misvormingcorrectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen zijn om te bepalen of BTX-A:

  • 1a. Verminder pijn postoperatief en tijdens het afleidings- en consolidatieproces,
  • 1b. Verminder de hoeveelheid, frequentie en duur van verdovende middelen die in de postoperatieve periode worden ingenomen.
  • 2. Verbeter de kwaliteit van leven tijdens het afleidings- en consolidatieproces.
  • 3 Spierspasmen en daaropvolgende spiercontractuur tijdens het afleidings- en consolidatieproces verminderen en sneller terugkeren naar de preoperatieve mobiliteitsfunctie, inclusief eerdere gewichtsbelasting.
  • 4. Het ontwikkelen van klinische praktijkrichtlijnen voor de interdisciplinaire zorg voor kinderen die een ledemaatverlenging of misvormingscorrectie ondergaan.

Methodologie: Een randomisatieproces voor deze eenmalige injectie zal worden gebruikt om te bepalen wie de BTX-A of de placebo krijgt. Er zullen 150 proefpersonen worden aangeworven; 75 voor de BTX-A-groep en 75 voor de placebogroep. Er zal een gelijk aantal proefpersonen in elke groep op elke locatie zijn. De medicatie zal intraoperatief worden geïnjecteerd in specifieke grote spieren in de onderste ledematen grenzend aan het bot of zacht weefsel dat wordt verlengd of gecorrigeerd in een dosis van 10 E/kg met een maximum van 50 E per plaats, waarbij de totale maximale dosis van 400 eenheden. Pijnscores, medicatiedoseringen, bewegingsbereik en een ambulatieschaal worden postoperatief en tijdens de afleidings- en consolidatiefase gemeten.

Daarnaast zullen families worden gevraagd om op verschillende momenten in het proces zes verschillende vragenlijsten in te vullen met betrekking tot pijn, kwaliteit van leven en psychosociale problemen. De kinderen krijgen standaard verpleegkundige zorg en fysiotherapie en worden gedurende drie maanden na het verwijderen van de externe fixator gevolgd, in totaal ongeveer een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 5 tot 21 jaar.
  • Etiologie van de misvorming: aangeboren of verworven.
  • Hoeveelheid verlengings- of misvormingscorrectie: elk bedrag.
  • Plaats van verlenging of correctie van misvorming: onderste extremiteit.
  • Type fixator: cirkelvormig of uniplanair.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 5 jaar.
  • Geassocieerde neuromusculaire aandoeningen die het dragen van gewicht kunnen belemmeren.
  • Individuen die aminoglycosiden gebruiken, omdat aminoglycosiden het effect van botulinetoxine A kunnen versterken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Botulinetoxine A-injectie
Geneesmiddel: Botulinetoxine A-injectie
10 stuks per kilo tot maximaal 400 stuks
Andere namen:
  • botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zoutoplossing injectie
Geneesmiddel: zoutoplossing injectie
10 stuks per kilo tot maximaal 400 stuks
Andere namen:
  • zout water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde pijnscores in de eerste 4 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1e 4 dagen post op
1e 4 dagen post op
totale hoeveelheid verdovende middelen gebruikt in de eerste 4 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1e 4 dagen post op
1e 4 dagen post op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: preoperatief, middenafleiding, eindafleiding, verwijdering preframe, 3 maanden na verwijdering frame
preoperatief, middenafleiding, eindafleiding, verwijdering preframe, 3 maanden na verwijdering frame
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: preoperatief, middenafleiding, eindafleiding, verwijdering preframe, 3 maanden na verwijdering frame
preoperatief, middenafleiding, eindafleiding, verwijdering preframe, 3 maanden na verwijdering frame
Spierkracht
Tijdsspanne: preoperatief, middenafleiding, eindafleiding, verwijdering preframe, 3 maanden na verwijdering frame
preoperatief, middenafleiding, eindafleiding, verwijdering preframe, 3 maanden na verwijdering frame
Ambulatiescores (FAQ)
Tijdsspanne: preoperatief, middenafleiding, eindafleiding, verwijdering preframe, 3 maanden na verwijdering frame
preoperatief, middenafleiding, eindafleiding, verwijdering preframe, 3 maanden na verwijdering frame

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren