Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie botoksu do operacji wydłużania kończyn dolnych i korekcji deformacji (BOLLD)

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć botoksu w łagodzeniu bólu pooperacyjnego i poprawie jakości życia w wydłużaniu kończyn dolnych i korekcji deformacji

Celem tego wieloośrodkowego badania w sześciu ośrodkach jest ustalenie, czy BTX-A może złagodzić ból pooperacyjny i poprawić wyniki funkcjonalne i jakość życia dzieci z rozbieżnością długości kończyn lub deformacją kątową poddawanych wydłużaniu kończyn lub korekcji deformacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele to ustalenie, czy BTX-A:

  • 1a. Zmniejszają ból pooperacyjny oraz podczas procesu dystrakcji i konsolidacji,
  • 1b. Zmniejsz ilość, częstotliwość i czas trwania narkotyków przyjmowanych w okresie pooperacyjnym.
  • 2. Poprawić jakość życia podczas procesu rozproszenia i konsolidacji.
  • 3 Zmniejszenie skurczu mięśni i późniejszego przykurczu mięśni podczas procesu dystrakcji i konsolidacji oraz przyspieszenie wcześniejszego powrotu do przedoperacyjnej funkcji ruchowej, w tym wcześniejszego przenoszenia ciężaru.
  • 4. Opracowanie wytycznych praktyki klinicznej w zakresie interdyscyplinarnej opieki nad dziećmi poddawanymi zabiegom wydłużania kończyn lub korekcji deformacji.

Metodologia: W celu określenia, kto otrzyma BTX-A, a kto otrzyma placebo, zastosowany zostanie proces randomizacji dla tego jednorazowego wstrzyknięcia. zostanie zrekrutowanych 150 osób; 75 w grupie BTX-A i 75 w grupie placebo. W każdym ośrodku będzie taka sama liczba przedmiotów w każdej grupie. Lek będzie wstrzykiwany śródoperacyjnie do określonych głównych mięśni kończyny dolnej przylegających do wydłużanej lub korygowanej kości lub tkanki miękkiej w dawce 10 j./kg, maksymalnie 50 j. na miejsce, nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki 400 jednostek. Oceny bólu, dawki leków, zakres ruchu i skala chodzenia będą mierzone po operacji oraz podczas faz rozproszenia i konsolidacji.

Ponadto rodziny zostaną poproszone o wypełnienie sześciu różnych kwestionariuszy dotyczących bólu, jakości życia i problemów psychospołecznych na różnych etapach procesu. Dzieci otrzymają standardową opiekę pielęgniarską i fizjoterapię oraz będą obserwowane przez trzy miesiące po usunięciu stabilizatora zewnętrznego, łącznie przez około rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 5 do 21 lat.
  • Etiologia deformacji: wrodzona lub nabyta.
  • Wielkość wydłużenia lub korekcji deformacji: dowolna.
  • Miejsce wydłużenia lub korekcji deformacji: kończyna dolna.
  • Rodzaj stabilizatora: okrągły lub jednopłaszczyznowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci młodsze niż 5 lat.
  • Powiązane stany nerwowo-mięśniowe, które mogą utrudniać przenoszenie ciężarów.
  • Osoby przyjmujące aminoglikozydy, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać działanie toksyny botulinowej A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Botoks
Zastrzyk z toksyny botulinowej A
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej A
10 jednostek na kilogram do maksymalnie 400 jednostek
Inne nazwy:
  • botoks
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zastrzyk z soli fizjologicznej
Lek: zastrzyk z soli fizjologicznej
10 jednostek na kilogram do maksymalnie 400 jednostek
Inne nazwy:
  • słona woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie oceny bólu w 1. 4 dni po op
Ramy czasowe: 1. 4 dni po op
1. 4 dni po op
łączna ilość użytego narkotyku w 1. 4 dni po op
Ramy czasowe: 1. 4 dni po op
1. 4 dni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: przed operacją, dystrakcja w połowie, dystrakcja końcowa, usunięcie ramy przed operacją, 3 miesiące po usunięciu ramy
przed operacją, dystrakcja w połowie, dystrakcja końcowa, usunięcie ramy przed operacją, 3 miesiące po usunięciu ramy
Aktywny i pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: przed operacją, dystrakcja w połowie, dystrakcja końcowa, usunięcie ramy przed operacją, 3 miesiące po usunięciu ramy
przed operacją, dystrakcja w połowie, dystrakcja końcowa, usunięcie ramy przed operacją, 3 miesiące po usunięciu ramy
Siła mięśni
Ramy czasowe: przed operacją, dystrakcja w połowie, dystrakcja końcowa, usunięcie ramy przed operacją, 3 miesiące po usunięciu ramy
przed operacją, dystrakcja w połowie, dystrakcja końcowa, usunięcie ramy przed operacją, 3 miesiące po usunięciu ramy
Wyniki chodzenia (FAQ)
Ramy czasowe: przed operacją, dystrakcja w połowie, dystrakcja końcowa, usunięcie ramy przed operacją, 3 miesiące po usunięciu ramy
przed operacją, dystrakcja w połowie, dystrakcja końcowa, usunięcie ramy przed operacją, 3 miesiące po usunięciu ramy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj