Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botoxová injekce pro operaci prodloužení dolních končetin a korekce deformity (BOLLD)

22. prosince 2014 aktualizováno: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

Bezpečnost a účinnost botoxové injekce při zmírnění pooperační bolesti a zlepšení kvality života u dolních končetin Prodloužení a korekce deformací

Účelem této šestimístné multicentrické studie je zjistit, zda BTX-A může zmírnit pooperační bolest a zlepšit funkční a kvalitu života dětí s nesrovnalostmi v délce končetiny nebo s úhlovou deformitou podstupujících prodloužení končetiny nebo korekci deformity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétními cíli je určit, zda BTX-A bude:

  • 1a. Snížení bolesti po operaci a během procesu rozptýlení a konsolidace,
  • 1b. Snižte množství, frekvenci a trvání narkotik užívaných v pooperačním období.
  • 2. Zlepšit kvalitu života během procesu rozptýlení a konsolidace.
  • 3 Snížení svalového spasmu a následné svalové kontraktury během procesu distrakce a konsolidace a urychlení dřívějšího návratu k předoperační pohyblivosti včetně dřívějšího nesení hmotnosti.
  • 4. Vypracovat pokyny pro klinickou praxi pro interdisciplinární péči o děti podstupující prodlužování končetiny nebo korekci deformity.

Metodologie: K určení, kdo dostane BTX-A nebo placebo, bude použit proces randomizace pro tuto jednorázovou injekci. bude přijato 150 subjektů; 75 do skupiny BTX-A a 75 do skupiny s placebem. Na každém stanovišti bude v každé skupině stejný počet subjektů. Lék bude injikován intraoperačně do specifických velkých svalů na dolní končetině přiléhající ke kosti nebo měkké tkáni, která se prodlužuje nebo koriguje, v dávce 10 U/kg s maximálně 50 U na jedno místo, aby se nepřekročila celková maximální dávka 400 jednotek. Skóre bolesti, dávky léků, rozsah pohybu a stupnice chůze budou měřeny po operaci a během fází distrakce a konsolidace.

Kromě toho budou rodiny požádány o vyplnění šesti různých dotazníků týkajících se bolesti, kvality života a psychosociálních problémů v různých obdobích procesu. Dětem bude poskytnuta standardní ošetřovatelská péče a fyzikální terapie a budou sledovány po dobu tří měsíců po odstranění zevního fixátoru, po celkovou dobu přibližně jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 5 až 21 let.
  • Etiologie deformity: vrozená nebo získaná.
  • Míra prodloužení nebo korekce deformity: libovolné množství.
  • Místo prodloužení nebo korekce deformity: dolní končetina.
  • Typ fixátoru: kruhový nebo uniplanární.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 5 let.
  • Přidružené neuromuskulární stavy, které mohou bránit nesení hmotnosti.
  • Jedinci užívající aminoglykosidy, protože aminoglykosidy mohou zesílit účinek botulotoxinu A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Injekce botulotoxinu A
Lék: Injekce botulotoxinu A
10 jednotek na kilogram až maximálně 400 jednotek
Ostatní jména:
  • botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
injekce fyziologického roztoku
Lék: injekce fyziologického roztoku
10 jednotek na kilogram až maximálně 400 jednotek
Ostatní jména:
  • slaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrné skóre bolesti v 1. 4 dnech po op
Časové okno: 1. 4 dny po op
1. 4 dny po op
celkové množství užité omamné látky za 1. 4 dny po op
Časové okno: 1. 4 dny po op
1. 4 dny po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: před operací, střední distrakce, konec distrakce, odstranění před rámem, 3 měsíce po odstranění rámu
před operací, střední distrakce, konec distrakce, odstranění před rámem, 3 měsíce po odstranění rámu
Aktivní a pasivní rozsah pohybu
Časové okno: před operací, střední distrakce, konec distrakce, odstranění před rámem, 3 měsíce po odstranění rámu
před operací, střední distrakce, konec distrakce, odstranění před rámem, 3 měsíce po odstranění rámu
Svalová síla
Časové okno: před operací, střední distrakce, konec distrakce, odstranění před rámem, 3 měsíce po odstranění rámu
před operací, střední distrakce, konec distrakce, odstranění před rámem, 3 měsíce po odstranění rámu
Ambulační skóre (FAQ)
Časové okno: před operací, střední distrakce, konec distrakce, odstranění před rámem, 3 měsíce po odstranění rámu
před operací, střední distrakce, konec distrakce, odstranění před rámem, 3 měsíce po odstranění rámu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce botulotoxinu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit