Botox-indsprøjtning til forlængelse af underekstremiteter og deformitetskorrektion (BOLLD)

De specifikke mål er at afgøre, om BTX-A vil:

• 1a. Reducer smerte efter operation og under distraktion og konsolideringsprocessen,
• 1b. Reducer mængden, hyppigheden og varigheden af ​​narkotika taget i den postoperative periode.
• 2. Forbedre livskvaliteten under distraktion og konsolideringsprocessen.
• 3 Reducer muskelspasmer og efterfølgende muskelkontraktur under distraktion og konsolideringsprocessen og fremskynd tidligere tilbagevenden til præoperativ mobilitetsfunktion, herunder tidligere vægtbæring.
• 4. At udvikle kliniske retningslinjer for den tværfaglige pleje af børn, der gennemgår lemmerforlængelse eller deformitetskorrektion.

Metode: En randomiseringsproces for denne engangsinjektion vil blive brugt til at bestemme, hvem der skal modtage BTX-A eller placebo. 150 forsøgspersoner vil blive rekrutteret; 75 til BTX-A-gruppen og 75 til placebogruppen. Der vil være lige mange emner i hver gruppe på hvert sted. Medicinen injiceres intraoperativt i specifikke større muskler i underekstremiteterne ved siden af ​​knoglerne eller det bløde væv, der forlænges eller korrigeres med en dosis på 10 U/kg med et maksimum på 50 U pr. sted, for ikke at overskride en samlet maksimal dosis på 400 enheder. Smertescore, medicindosering, bevægelsesområde og en ambulationsskala vil blive målt postoperativt og under distraktions- og konsolideringsfaserne.

Derudover vil familier blive bedt om at udfylde seks forskellige spørgeskemaer relateret til smerte, livskvalitet og psykosociale problemer på forskellige tidspunkter i processen. Børnene vil modtage almindelig sygepleje og fysioterapi og vil blive fulgt i tre måneder efter at den eksterne fiksator er fjernet, i en samlet tid på cirka et år.