Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox-injektio alaraajojen pidentämiseen ja epämuodostuman korjaamiseen (BOLLD)

maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

Botox-injektion turvallisuus ja tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä ja elämänlaadun parantamisessa alaraajojen pidentämisessä ja epämuodostuman korjaamisessa

Tämän kuuden paikan monikeskustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BTX-A lievittää leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaa raajan pituuseroja tai kulman epämuodostumia kärsivien lasten toiminnallisia ja elämänlaatuisia tuloksia, joille tehdään raajan pidentämistä tai epämuodostuman korjausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena on määrittää, onko BTX-A:

  • 1a. Vähentää kipua leikkauksen jälkeen sekä häiriö- ja keskittymisprosessin aikana,
  • 1b. Vähennä leikkauksen jälkeisenä aikana otettujen huumausaineiden määrää, tiheyttä ja kestoa.
  • 2. Paranna elämänlaatua häiriö- ja keskittymisprosessin aikana.
  • 3 Vähennä lihaskouristuksia ja myöhempää lihaskontraktuuria häiriö- ja konsolidointiprosessin aikana ja nopeuttaa paluuta ennen leikkausta liikkumiseen, mukaan lukien aikaisempi painon kantaminen.
  • 4. Kehittää kliinisen käytännön ohjeistuksia raajojen pidennyksiä tai epämuodostumia korjaavien lasten poikkitieteelliseen hoitoon.

Metodologia: Tämän kertainjektion satunnaistusprosessia käytetään määrittämään, kuka saa BTX-A:n tai lumelääkkeen. Rekrytoidaan 150 tutkittavaa; 75 BTX-A-ryhmälle ja 75 lumelääkeryhmälle. Jokaisessa ryhmässä on sama määrä aineita jokaisessa paikassa. Lääke ruiskutetaan intraoperatiivisesti tiettyihin alaraajan suuriin lihaksiin pidennettävän tai korjattavan luun tai pehmytkudoksen vieressä annoksella 10 U/kg ja enintään 50 U per kohta. 400 yksikköä. Kipupisteet, lääkitysannokset, liikerata ja liikkumisasteikko mitataan leikkauksen jälkeen sekä häiriö- ja keskittymisvaiheiden aikana.

Lisäksi perheitä pyydetään täyttämään kuusi erilaista kipuun, elämänlaatuun ja psykososiaalisiin ongelmiin liittyvää kyselyä eri aikoina prosessin aikana. Lapset saavat normaalia hoitoa ja fysioterapiaa, ja heitä seurataan kolmen kuukauden ajan ulkoisen kiinnittimen poistamisen jälkeen, yhteensä noin vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 5-21 vuotta.
  • Epämuodostuman etiologia: synnynnäinen tai hankittu.
  • Pidentymisen tai epämuodostuman korjauksen määrä: mikä tahansa määrä.
  • Pidentymisen tai epämuodostuman korjauskohta: alaraaja.
  • Kiinnityksen tyyppi: pyöreä tai yksitasoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 5-vuotiaat lapset.
  • Niihin liittyvät neuromuskulaariset sairaudet, jotka voivat haitata painonkannatusta.
  • Aminoglykosideja käyttävät henkilöt, koska aminoglykosidit voivat voimistaa botuliinitoksiini A:n vaikutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Botuliinitoksiini A injektio
Lääke: Botuliinitoksiini A injektio
10 yksikköä kilolta enintään 400 yksikköä
Muut nimet:
  • botox
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
suolaliuoksen injektio
Lääke: suolaliuoksen injektio
10 yksikköä kilolta enintään 400 yksikköä
Muut nimet:
  • suolavesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräiset kipupisteet 1. 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. 4 päivää op
1. 4 päivää op
käytetyn huumausaineen kokonaismäärä 1. 4 päivän aikana op
Aikaikkuna: 1. 4 päivää op
1. 4 päivää op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: pre-op, mid distractionm end distraction, pre frame poisto, 3 kuukautta kehyksen poistamisen jälkeen
pre-op, mid distractionm end distraction, pre frame poisto, 3 kuukautta kehyksen poistamisen jälkeen
Aktiivinen ja passiivinen liikerata
Aikaikkuna: pre-op, mid distractionm end distraction, pre frame poisto, 3 kuukautta kehyksen poistamisen jälkeen
pre-op, mid distractionm end distraction, pre frame poisto, 3 kuukautta kehyksen poistamisen jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: pre-op, mid distractionm end distraction, pre frame poisto, 3 kuukautta kehyksen poistamisen jälkeen
pre-op, mid distractionm end distraction, pre frame poisto, 3 kuukautta kehyksen poistamisen jälkeen
Ambulation tulokset (FAQ)
Aikaikkuna: pre-op, mid distractionm end distraction, pre frame poisto, 3 kuukautta kehyksen poistamisen jälkeen
pre-op, mid distractionm end distraction, pre frame poisto, 3 kuukautta kehyksen poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shriners Hospitals for Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa