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Botox-Injektion zur Verlängerung der unteren Extremität und zur Korrektur von Deformitäten (BOLLD)

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

Sicherheit und Wirksamkeit der Botox-Injektion bei der Linderung postoperativer Schmerzen und Verbesserung der Lebensqualität bei der Verlängerung und Deformitätskorrektur der unteren Extremität

Der Zweck dieser multizentrischen Studie mit sechs Standorten ist es, festzustellen, ob BTX-A die postoperativen Schmerzen lindern und die funktionellen und Lebensqualitätsergebnisse von Kindern mit Beinlängendifferenz oder Winkelfehlstellung verbessern kann, die sich einer Gliedmaßenverlängerung oder -korrektur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele bestehen darin festzustellen, ob BTX-A:

  • 1a. Reduzieren Sie Schmerzen nach der Operation und während des Distraktions- und Konsolidierungsprozesses,
  • 1b. Reduzieren Sie die Menge, Häufigkeit und Dauer der in der postoperativen Phase eingenommenen Betäubungsmittel.
  • 2. Verbesserung der Lebensqualität während des Ablenkungs- und Konsolidierungsprozesses.
  • 3 Verringern Sie Muskelkrämpfe und nachfolgende Muskelkontrakturen während des Distraktions- und Konsolidierungsprozesses und beschleunigen Sie die frühere Rückkehr zur präoperativen Mobilitätsfunktion, einschließlich früherer Gewichtsbelastung.
  • 4. Entwicklung klinischer Praxisrichtlinien für die interdisziplinäre Betreuung von Kindern, die sich einer Gliedmaßenverlängerung oder Deformitätskorrektur unterziehen.

Methodik: Ein Randomisierungsverfahren für diese einmalige Injektion wird verwendet, um zu bestimmen, wer das BTX-A oder das Placebo erhält. 150 Probanden werden rekrutiert; 75 an die BTX-A-Gruppe und 75 an die Placebo-Gruppe. Es wird eine gleiche Anzahl von Probanden in jeder Gruppe an jedem Standort geben. Das Medikament wird intraoperativ in spezifische Hauptmuskeln in der unteren Extremität neben dem zu verlängernden oder zu korrigierenden Knochen oder Weichgewebe in einer Dosis von 10 E/kg mit einem Maximum von 50 E pro Stelle injiziert, wobei eine maximale Gesamtdosis von nicht überschritten werden darf 400 Einheiten. Postoperativ und während der Distraktions- und Konsolidierungsphase werden Schmerzwerte, Medikamentendosierungen, Bewegungsumfang und eine Bewegungsskala gemessen.

Darüber hinaus werden die Familien gebeten, zu verschiedenen Zeitpunkten während des Prozesses sechs verschiedene Fragebögen zu Schmerzen, Lebensqualität und psychosozialen Problemen auszufüllen. Die Kinder erhalten eine übliche Krankenpflege und Physiotherapie und werden drei Monate nach dem Entfernen des externen Fixateurs für eine Gesamtzeit von ungefähr einem Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5 bis 21 Jahre.
  • Ätiologie der Deformität: angeboren oder erworben.
  • Betrag der Verlängerung oder Deformitätskorrektur: beliebiger Betrag.
  • Ort der Verlängerung oder Deformitätskorrektur: Untere Extremität.
  • Art des Fixateurs: kreisförmig oder uniplanar.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 5 Jahren.
  • Assoziierte neuromuskuläre Erkrankungen, die die Gewichtsbelastung behindern können.
  • Personen, die Aminoglykoside einnehmen, da Aminoglykoside die Wirkung von Botulinumtoxin A verstärken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Injektion von Botulinumtoxin A
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin A
10 Einheiten pro Kilo bis maximal 400 Einheiten
Andere Namen:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Kochsalzinjektion
10 Einheiten pro Kilo bis maximal 400 Einheiten
Andere Namen:
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliche Schmerzwerte in den ersten 4 Tagen nach der OP
Zeitfenster: 1. 4 Tage post op
1. 4 Tage post op
Gesamtmenge des Narkotikums, das in den ersten 4 Tagen nach der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: 1. 4 Tage post op
1. 4 Tage post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: präoperativ, mittlere Distraktion, Enddistraktion, Entfernung vor dem Rahmen, 3 Monate nach Entfernung des Rahmens
präoperativ, mittlere Distraktion, Enddistraktion, Entfernung vor dem Rahmen, 3 Monate nach Entfernung des Rahmens
Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: präoperativ, mittlere Distraktion, Enddistraktion, Entfernung vor dem Rahmen, 3 Monate nach Entfernung des Rahmens
präoperativ, mittlere Distraktion, Enddistraktion, Entfernung vor dem Rahmen, 3 Monate nach Entfernung des Rahmens
Muskelkraft
Zeitfenster: präoperativ, mittlere Distraktion, Enddistraktion, Entfernung vor dem Rahmen, 3 Monate nach Entfernung des Rahmens
präoperativ, mittlere Distraktion, Enddistraktion, Entfernung vor dem Rahmen, 3 Monate nach Entfernung des Rahmens
Bewegungsergebnisse (FAQ)
Zeitfenster: präoperativ, mittlere Distraktion, Enddistraktion, Entfernung vor dem Rahmen, 3 Monate nach Entfernung des Rahmens
präoperativ, mittlere Distraktion, Enddistraktion, Entfernung vor dem Rahmen, 3 Monate nach Entfernung des Rahmens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9142

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