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하지연장 보톡스 주사 및 기형교정 수술 (BOLLD)

2014년 12월 22일 업데이트: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

하지 사지연장 및 기형교정에서 수술 후 통증완화 및 삶의 질 향상에 있어 보톡스 주사의 안전성과 유효성

이 6개 사이트 다기관 연구의 목적은 BTX-A가 수술 후 통증을 완화하고 사지 길이 불일치 또는 각 변형이 있는 어린이가 사지 연장 또는 기형 교정을 받는 어린이의 기능 및 삶의 질 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표는 BTX-A가 다음을 수행하는지 확인하는 것입니다.

  • 1a. 수술 후 통증 감소 및 산만 및 강화 과정 동안,
  • 1b. 수술 후 기간 동안 복용하는 마약의 양, 빈도 및 기간을 줄이십시오.
  • 2. 혼란과 통합 과정에서 삶의 질을 향상시킵니다.
  • 3 산만 및 강화 과정 동안 근육 경련 및 그에 따른 근육 구축을 줄이고 조기 체중 부하를 포함하여 수술 전 이동성 기능으로의 조기 복귀를 가속화합니다.
  • 4. 사지 연장 또는 기형 교정을 받는 어린이의 학제간 치료를 위한 임상 진료 지침을 개발합니다.

방법론: 이 일회성 주사에 대한 무작위화 프로세스는 BTX-A 또는 위약을 받을 사람을 결정하는 데 사용됩니다. 150명의 피험자가 모집됩니다. BTX-A 그룹에 75, 위약 그룹에 75. 각 사이트의 각 그룹에는 동일한 수의 주제가 있습니다. 약물은 연장 또는 교정되는 뼈 또는 연조직에 인접한 하지의 특정 주요 근육에 부위당 최대 50U의 용량으로 10U/kg의 용량으로 수술 중 주사됩니다. 400개. 통증 점수, 약물 투여량, 운동 범위 및 보행 척도는 수술 후와 산만 및 강화 단계에서 측정됩니다.

또한 가족들은 과정 중 다양한 시점에서 통증, 삶의 질 및 심리사회적 문제와 관련된 6개의 서로 다른 설문지를 작성해야 합니다. 아이들은 표준 간호 및 물리 치료를 받게 되며 외고정 장치를 제거한 후 3개월 동안 총 약 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Shriners Hospital for Children
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 5~21세.
  • 기형의 원인: 선천적 또는 후천적.
  • 길이 연장 또는 변형 교정의 양: 임의의 양.
  • 신장 또는 기형 교정 부위: 다리.
  • 고정 장치 유형: 원형 또는 단일 평면.

제외 기준:

  • 5세 미만의 어린이.
  • 체중 부하를 방해할 수 있는 관련된 신경근 상태.
  • 아미노글리코시드에 있는 개인은 아미노글리코시드로서 보툴리눔 독소 A의 효과를 강화할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 보톡스
보툴리눔 독소 A 주사
의약품: 보툴리눔 독소 A 주사
킬로그램당 10단위 ~ 최대 400단위
다른 이름들:
  • 보톡스
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 주사
의약품: 식염수 주사
킬로그램당 10단위 ~ 최대 400단위
다른 이름들:
  • 소금물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 1일 4일 평균 통증 점수
기간: 수술 후 1일 4일
수술 후 1일 4일
수술 후 첫 번째 4일 동안 사용된 마약의 총량
기간: 수술 후 1일 4일
수술 후 1일 4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(PedsQL)
기간: 수술 전, 산만 중간, 산만 끝, 프레임 제거 전, 프레임 제거 후 3개월
수술 전, 산만 중간, 산만 끝, 프레임 제거 전, 프레임 제거 후 3개월
능동 및 수동 동작 범위
기간: 수술 전, 산만 중간, 산만 끝, 프레임 제거 전, 프레임 제거 후 3개월
수술 전, 산만 중간, 산만 끝, 프레임 제거 전, 프레임 제거 후 3개월
근력
기간: 수술 전, 산만 중간, 산만 끝, 프레임 제거 전, 프레임 제거 후 3개월
수술 전, 산만 중간, 산만 끝, 프레임 제거 전, 프레임 제거 후 3개월
보행 점수(FAQ)
기간: 수술 전, 산만 중간, 산만 끝, 프레임 제거 전, 프레임 제거 후 3개월
수술 전, 산만 중간, 산만 끝, 프레임 제거 전, 프레임 제거 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shriners Hospitals for Children

수사관

  • 수석 연구원: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9142

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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