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Iniezione di Botox per l'allungamento degli arti inferiori e chirurgia per la correzione delle deformità (BOLLD)

22 dicembre 2014 aggiornato da: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di Botox nell'alleviare il dolore post-operatorio e nel migliorare la qualità della vita nell'allungamento degli arti inferiori e nella correzione delle deformità

Lo scopo di questo studio multicentrico in sei siti è determinare se BTX-A può alleviare il dolore post-operatorio e migliorare gli esiti funzionali e di qualità della vita dei bambini con discrepanza nella lunghezza degli arti o deformità angolare sottoposti ad allungamento degli arti o correzione della deformità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono determinare se BTX-A:

  • 1a. Ridurre il dolore postoperatorio e durante il processo di distrazione e consolidamento,
  • 1b. Ridurre la quantità, la frequenza e la durata dei narcotici assunti nel periodo postoperatorio.
  • 2. Migliorare la qualità della vita durante il processo di distrazione e consolidamento.
  • 3 Diminuire lo spasmo muscolare e la conseguente contrattura muscolare durante il processo di distrazione e consolidamento e accelerare il ritorno anticipato alla funzione di mobilità preoperatoria, compreso il carico precoce.
  • 4. Sviluppare linee guida di pratica clinica per la cura interdisciplinare dei bambini sottoposti ad allungamento degli arti o correzione di deformità.

Metodologia: verrà utilizzato un processo di randomizzazione per questa iniezione una tantum per determinare chi riceverà il BTX-A o il placebo. Verranno reclutati 150 soggetti; 75 al gruppo BTX-A e 75 al gruppo placebo. Ci sarà un numero uguale di soggetti in ogni gruppo in ogni sito. Il farmaco verrà iniettato intraoperatoriamente in specifici muscoli principali dell'arto inferiore adiacente all'osso o al tessuto molle da allungare o correggere a una dose di 10 U/kg con un massimo di 50 U per sito, per non superare una dose massima totale di 400 unità. I punteggi del dolore, i dosaggi dei farmaci, la gamma di movimento e una scala di deambulazione saranno misurati dopo l'intervento e durante le fasi di distrazione e consolidamento.

Inoltre alle famiglie verrà chiesto di completare sei diversi questionari relativi al dolore, alla qualità della vita e ai problemi psicosociali in vari momenti durante il processo. I bambini riceveranno cure infermieristiche e fisioterapia standard e saranno seguiti per tre mesi dopo la rimozione del fissatore esterno, per un tempo totale di circa un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 5 ai 21 anni.
  • Eziologia della deformità: congenita o acquisita.
  • Importo dell'allungamento o della correzione della deformità: qualsiasi importo.
  • Sito di correzione dell'allungamento o della deformità: arto inferiore.
  • Tipo di fissatore: circolare o uniplanare.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 5 anni.
  • Condizioni neuromuscolari associate che possono ostacolare il carico.
  • Individui che assumono aminoglicosidi, poiché gli aminoglicosidi possono potenziare l'effetto della tossina botulinica A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Botox
Iniezione di tossina botulinica A
Droga: Iniezione di tossina botulinica A
10 unità per chilo fino a un massimo di 400 unità
Altri nomi:
  • botox
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
iniezione salina
Droga: iniezione salina
10 unità per chilo fino a un massimo di 400 unità
Altri nomi:
  • acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi medi del dolore nei primi 4 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1° 4 giorni post op
1° 4 giorni post op
quantità totale di stupefacenti usati nei primi 4 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1° 4 giorni post op
1° 4 giorni post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: pre-operatoria, distrazione media e distrazione finale, rimozione del telaio pre, 3 mesi dopo la rimozione del telaio
pre-operatoria, distrazione media e distrazione finale, rimozione del telaio pre, 3 mesi dopo la rimozione del telaio
Gamma di movimento attiva e passiva
Lasso di tempo: pre-operatoria, distrazione media e distrazione finale, rimozione del telaio pre, 3 mesi dopo la rimozione del telaio
pre-operatoria, distrazione media e distrazione finale, rimozione del telaio pre, 3 mesi dopo la rimozione del telaio
Forza muscolare
Lasso di tempo: pre-operatoria, distrazione media e distrazione finale, rimozione del telaio pre, 3 mesi dopo la rimozione del telaio
pre-operatoria, distrazione media e distrazione finale, rimozione del telaio pre, 3 mesi dopo la rimozione del telaio
Punteggi di deambulazione (FAQ)
Lasso di tempo: pre-operatoria, distrazione media e distrazione finale, rimozione del telaio pre, 3 mesi dopo la rimozione del telaio
pre-operatoria, distrazione media e distrazione finale, rimozione del telaio pre, 3 mesi dopo la rimozione del telaio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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