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Injeção de botox para alongamento de membros inferiores e cirurgia de correção de deformidades (BOLLD)

22 de dezembro de 2014 atualizado por: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

Segurança e eficácia da injeção de botox no alívio da dor pós-operatória e na melhora da qualidade de vida no alongamento de membros inferiores e correção de deformidades

O objetivo deste estudo multicêntrico de seis locais é determinar se a BTX-A pode aliviar a dor pós-operatória e melhorar os resultados funcionais e de qualidade de vida de crianças com discrepância no comprimento do membro ou deformidade angular submetidas ao alongamento do membro ou correção da deformidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos são determinar se o BTX-A irá:

  • 1a. Reduzir a dor pós-operatória e durante o processo de distração e consolidação,
  • 1b. Reduzir a quantidade, frequência e duração dos narcóticos ingeridos no período pós-operatório.
  • 2. Melhorar a qualidade de vida durante o processo de distração e consolidação.
  • 3 Diminuir o espasmo muscular e a subseqüente contratura muscular durante o processo de distração e consolidação e acelerar o retorno mais cedo à função de mobilidade pré-operatória, incluindo suporte de peso mais cedo.
  • 4. Desenvolver diretrizes de prática clínica para o atendimento interdisciplinar de crianças submetidas a alongamento de membros ou correção de deformidades.

Metodologia: Um processo de randomização para esta injeção única será usado para determinar quem receberá o BTX-A ou o placebo. 150 indivíduos serão recrutados; 75 para o grupo BTX-A e 75 para o grupo placebo. Haverá um número igual de sujeitos em cada grupo em cada local. A medicação será injetada no intraoperatório em músculos principais específicos no membro inferior adjacente ao osso ou tecido mole sendo alongado ou corrigido na dose de 10 U/kg com um máximo de 50 U por local, não excedendo a dose máxima total de 400 unidades. Escores de dor, dosagens de medicamentos, amplitude de movimento e uma escala de deambulação serão medidos no pós-operatório e durante as fases de distração e consolidação.

Além disso, as famílias serão solicitadas a preencher seis questionários diferentes relacionados à dor, qualidade de vida e questões psicossociais em vários momentos durante o processo. As crianças receberão atendimento padrão de enfermagem e fisioterapia e serão acompanhadas por três meses após a retirada do fixador externo, por um tempo total de aproximadamente um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 5 a 21 anos.
  • Etiologia da deformidade: congênita ou adquirida.
  • Quantidade de alongamento ou correção de deformidade: qualquer quantidade.
  • Local de alongamento ou correção de deformidade: extremidade inferior.
  • Tipo de fixador: circular ou uniplanar.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 5 anos de idade.
  • Condições neuromusculares associadas que podem dificultar o suporte de peso.
  • Indivíduos em uso de aminoglicosídeos, pois os aminoglicosídeos podem potencializar o efeito da toxina botulínica A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Injeção de toxina botulínica A
Medicamento: Injeção de toxina botulínica A
10 unidades por quilo até um máximo de 400 unidades
Outros nomes:
  • botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
injeção salina
Medicamento: injeção salina
10 unidades por quilo até um máximo de 400 unidades
Outros nomes:
  • água salgada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuações médias de dor nos primeiros 4 dias pós-operatórios
Prazo: 1º 4 dias pós-operatório
1º 4 dias pós-operatório
quantidade total de narcótico usado nos primeiros 4 dias de pós-operatório
Prazo: 1º 4 dias pós-operatório
1º 4 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (PedsQL)
Prazo: pré-operatório, distração intermediária, distração final, pré-remoção da armação, 3 meses após a remoção da armação
pré-operatório, distração intermediária, distração final, pré-remoção da armação, 3 meses após a remoção da armação
Amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: pré-operatório, distração intermediária, distração final, pré-remoção da armação, 3 meses após a remoção da armação
pré-operatório, distração intermediária, distração final, pré-remoção da armação, 3 meses após a remoção da armação
Força muscular
Prazo: pré-operatório, distração intermediária, distração final, pré-remoção da armação, 3 meses após a remoção da armação
pré-operatório, distração intermediária, distração final, pré-remoção da armação, 3 meses após a remoção da armação
Pontuações de deambulação (FAQ)
Prazo: pré-operatório, distração intermediária, distração final, pré-remoção da armação, 3 meses após a remoção da armação
pré-operatório, distração intermediária, distração final, pré-remoção da armação, 3 meses após a remoção da armação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shriners Hospitals for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9142

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