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Inyección de Botox para cirugía de corrección de deformidades y alargamiento de extremidades inferiores (BOLLD)

22 de diciembre de 2014 actualizado por: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospitals for Children

Seguridad y eficacia de la inyección de Botox para aliviar el dolor posoperatorio y mejorar la calidad de vida en el alargamiento de las extremidades inferiores y la corrección de deformidades

El propósito de este estudio multicéntrico de seis sitios es determinar si la BTX-A puede aliviar el dolor posoperatorio y mejorar los resultados funcionales y de calidad de vida de los niños con discrepancia en la longitud de las extremidades o deformidad angular que se someten a alargamiento de extremidades o corrección de deformidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos son determinar si BTX-A:

  • 1a. Reducir el dolor postoperatorio y durante el proceso de distracción y consolidación,
  • 1b. Reducir la cantidad, frecuencia y duración de los estupefacientes tomados en el postoperatorio.
  • 2. Mejorar la calidad de vida durante el proceso de distracción y consolidación.
  • 3 Disminuir el espasmo muscular y la subsiguiente contractura muscular durante el proceso de distracción y consolidación y acelerar el retorno más temprano a la función de movilidad preoperatoria, incluida la carga de peso más temprana.
  • 4. Desarrollar guías de práctica clínica para el cuidado interdisciplinario de niños sometidos a alargamiento de extremidades o corrección de deformidades.

Metodología: Se utilizará un proceso de aleatorización para esta inyección única para determinar quién recibirá la BTX-A o el placebo. Se reclutarán 150 sujetos; 75 al grupo BTX-A y 75 al grupo placebo. Habrá un número igual de sujetos en cada grupo en cada sitio. El medicamento se inyectará intraoperatoriamente en músculos principales específicos de la extremidad inferior adyacentes al hueso o tejido blando que se está alargando o corrigiendo a una dosis de 10 U/kg con un máximo de 50 U por sitio, sin exceder una dosis máxima total de 400 unidades. Las puntuaciones de dolor, las dosis de medicación, el rango de movimiento y una escala de deambulación se medirán después de la operación y durante las fases de distracción y consolidación.

Además, se pedirá a las familias que completen seis cuestionarios diferentes relacionados con el dolor, la calidad de vida y cuestiones psicosociales en varios momentos del proceso. Los niños recibirán atención estándar de enfermería y fisioterapia y se les hará un seguimiento durante tres meses después de retirar el fijador externo, por un tiempo total de aproximadamente un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A6
        • Shriners Hospital for Children
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I.duPont Hospital for Children
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826-1099
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3095
        • Shriners Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 5 a 21 años.
  • Etiología de la deformidad: congénita o adquirida.
  • Cantidad de alargamiento o corrección de deformidad: cualquier cantidad.
  • Sitio de alargamiento o corrección de deformidad: extremidad inferior.
  • Tipo de fijador: circular o uniplanar.

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 5 años.
  • Afecciones neuromusculares asociadas que pueden dificultar la carga de peso.
  • Individuos en aminoglucósidos, ya que los aminoglucósidos pueden potenciar el efecto de la toxina botulínica A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bótox
Inyección de toxina botulínica A
Droga: Inyección de toxina botulínica A
10 unidades por kilo hasta un máximo de 400 unidades
Otros nombres:
  • bótox
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
inyección de solución salina
Droga: inyección de solución salina
10 unidades por kilo hasta un máximo de 400 unidades
Otros nombres:
  • agua salada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntajes promedio de dolor en los primeros 4 días después de la operación
Periodo de tiempo: Primeros 4 días después de la operación
Primeros 4 días después de la operación
cantidad total de narcótico utilizado en los primeros 4 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Primeros 4 días después de la operación
Primeros 4 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: preoperatorio, distracción intermedia, distracción final, eliminación previa del marco, 3 meses después de la eliminación del marco
preoperatorio, distracción intermedia, distracción final, eliminación previa del marco, 3 meses después de la eliminación del marco
Rango de movimiento activo y pasivo
Periodo de tiempo: preoperatorio, distracción intermedia, distracción final, eliminación previa del marco, 3 meses después de la eliminación del marco
preoperatorio, distracción intermedia, distracción final, eliminación previa del marco, 3 meses después de la eliminación del marco
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: preoperatorio, distracción intermedia, distracción final, eliminación previa del marco, 3 meses después de la eliminación del marco
preoperatorio, distracción intermedia, distracción final, eliminación previa del marco, 3 meses después de la eliminación del marco
Puntuaciones de deambulación (FAQ)
Periodo de tiempo: preoperatorio, distracción intermedia, distracción final, eliminación previa del marco, 3 meses después de la eliminación del marco
preoperatorio, distracción intermedia, distracción final, eliminación previa del marco, 3 meses después de la eliminación del marco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shriners Hospitals for Children

Investigadores

  • Investigador principal: Reggie Hamdy, MD, Shriners Hospital for Children-Canadian Unit, Montreal, Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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