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滲出型加齢黄斑変性症(AMD)患者におけるATG003の安全性と有効性

2010年10月26日 更新者:CoMentis

血管新生(「湿性」)加齢黄斑変性症(NV-AMD)患者におけるATG003の安全性と有効性を比較する第II相ランダム化二重マスク試験

これは、血管新生(「湿性」)加齢黄斑変性症(NV-AMD)患者を対象に、ATG003(塩酸メカミルアミン)1.0%および0.3%点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較する第II相ランダム化二重マスク試験である。 。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Ophthalmologic Hospital
      • Odessa、ウクライナ
        • V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
      • Odessa、ウクライナ
        • Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
      • Simferopol、ウクライナ
        • S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University
      • Brno、チェコ共和国
        • University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Eye Clinic University Hospital
      • Litomyšl、チェコ共和国
        • Ophthalmology Nemocnice Litomysl
      • Olomouc、チェコ共和国
        • University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
      • Prague、チェコ共和国
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
      • Praha、チェコ共和国
        • Cornea Lexum Praha
      • Araraquara、ブラジル
        • Hospital de Olhos de Araraquara
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Centro Brasileiro de Ciências Visuais
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Instituto da Visão
      • Goiânia、ブラジル
        • Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo、ブラジル
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital de Olhos de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
      • Gdansk、ポーランド
        • Klinika Chorob Oczu
      • Katowice、ポーランド
        • Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
      • Lodz、ポーランド
        • Klinika Okulistyczna
      • Poznań、ポーランド
        • Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド
        • Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
      • Wrocław、ポーランド
        • Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
      • CP、メキシコ
        • Cif Biotec
      • CP、メキシコ
        • Hospital Conde de Valenciana
      • Delegación Cuauhtémoc、メキシコ
        • Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
      • Mexico City、メキシコ
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City、メキシコ
        • Asociacion para Evitar la Ceguera
      • Monterrey、メキシコ
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey
      • Kazan、ロシア連邦
        • Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
      • Moscow、ロシア連邦
        • IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
      • Rostov-on Don、ロシア連邦
        • CJSC "Inter Yuna"
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アクティブコンパレータ:1% メカミルアミン
アクティブコンパレータ:0.3% メカミルアミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較して、48週間で視力が15 ETDRS文字未満低下した被験者の割合。
時間枠:ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Carl Grove、CoMentis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月26日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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