Veiligheid en werkzaamheid van ATG003 bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
26 oktober 2010 bijgewerkt door: CoMentis
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van ATG003 worden vergeleken bij patiënten met neovasculaire ("natte") leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NV-AMD)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van ATG003 (mecamylamine HCl) 1,0% en 0,3% oftalmische oplossingen worden vergeleken met placebo bij patiënten met neovasculaire ("natte") leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NV-AMD) .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
343
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Araraquara, Brazilië
- Hospital de Olhos de Araraquara
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Centro Brasileiro de Ciências Visuais
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Instituto da Visão
-
Goiânia, Brazilië
- Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
São Paulo, Brazilië
- Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital de Olhos de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
CP, Mexico
- Cif Biotec
-
CP, Mexico
- Hospital Conde de Valenciana
-
Delegación Cuauhtémoc, Mexico
- Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexico
- Asociacion para Evitar la Ceguera
-
Monterrey, Mexico
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital
-
Odessa, Oekraïne
- V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
-
Odessa, Oekraïne
- Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
-
Simferopol, Oekraïne
- S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Klinika Chorob Oczu
-
Katowice, Polen
- Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
-
Lodz, Polen
- Klinika Okulistyczna
-
Poznań, Polen
- Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen
- Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
-
Wrocław, Polen
- Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Russische Federatie
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
-
Rostov-on Don, Russische Federatie
- CJSC "Inter Yuna"
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Eye Clinic University Hospital
-
Litomyšl, Tsjechische Republiek
- Ophthalmology Nemocnice Litomysl
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Cornea Lexum Praha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: 1% mecamylamine
|
|
|
Actieve vergelijker: 0,3% mecamylamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat minder dan 15 ETDRS-letters van gezichtsscherpte verliest na 48 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Basislijn tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carl Grove, CoMentis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Ganglionblokkers
- Nicotine-antagonisten
- Mecamylamine
Andere studie-ID-nummers
- ATG003-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .