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Seguridad y eficacia de ATG003 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)

26 de octubre de 2010 actualizado por: CoMentis

Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, que compara la seguridad y la eficacia de ATG003 en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (NV-AMD) neovascular ("húmeda")

Este es un estudio de Fase II, aleatorizado, con doble enmascaramiento, que compara la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas de ATG003 (HCl de mecamilamina) al 1,0 % y al 0,3 % con el placebo en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (NV-AMD) neovascular ("húmeda"). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Araraquara, Brasil
        • Hospital de Olhos de Araraquara
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Centro Brasileiro de Ciências Visuais
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Instituto da Visão
      • Goiânia, Brasil
        • Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasil
        • Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital de Olhos de São Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
        • Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa
        • IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
      • Rostov-on Don, Federación Rusa
        • CJSC "Inter Yuna"
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
  • México
      • CP, México
        • Cif Biotec
      • CP, México
        • Hospital Conde de Valenciana
      • Delegación Cuauhtémoc, México
        • Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
      • Mexico City, México
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, México
        • Asociación para Evitar la Ceguera
      • Monterrey, México
        • Hospital San Jose Tec de Monterrey
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Chorob Oczu
      • Katowice, Polonia
        • Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Okulistyczna
      • Poznań, Polonia
        • Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
      • Wrocław, Polonia
        • Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Eye Clinic University Hospital
      • Litomyšl, República Checa
        • Ophthalmology Nemocnice Litomysl
      • Olomouc, República Checa
        • University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
      • Prague, República Checa
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
      • Praha, República Checa
        • Cornea Lexum Praha
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Ophthalmologic Hospital
      • Odessa, Ucrania
        • V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
      • Odessa, Ucrania
        • Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
      • Simferopol, Ucrania
        • S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comparador activo: 1% mecamilamina
Droga: Mecamilamina
Comparador activo: 0,3% mecamilamina
Droga: Mecamilamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que perdieron menos de 15 letras ETDRS de agudeza visual a las 48 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CoMentis

Investigadores

  • Director de estudio: Carl Grove, CoMentis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATG003-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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