Sicurezza ed efficacia di ATG003 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida
26 ottobre 2010 aggiornato da: CoMentis
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, che confronta la sicurezza e l'efficacia di ATG003 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare ("umida") correlata all'età (NV-AMD)
Questo è uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche ATG003 (mecamilamina HCl) 1,0% e 0,3% rispetto al placebo in pazienti con degenerazione maculare neovascolare ("umida") correlata all'età (NV-AMD) .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Araraquara, Brasile
- Hospital de Olhos de Araraquara
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Belo Horizonte, Brasile
- Centro Brasileiro de Ciências Visuais
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Belo Horizonte, Brasile
- Instituto da Visão
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Goiânia, Brasile
- Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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São Paulo, Brasile
- Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
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São Paulo, Brasile
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasile
- Hospital de Olhos de São Paulo
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São Paulo, Brasile
- Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
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Kazan, Federazione Russa
- Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
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Moscow, Federazione Russa
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
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Rostov-on Don, Federazione Russa
- CJSC "Inter Yuna"
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St. Petersburg, Federazione Russa
- City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
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St. Petersburg, Federazione Russa
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
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St. Petersburg, Federazione Russa
- St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
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CP, Messico
- Cif Biotec
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CP, Messico
- Hospital Conde de Valenciana
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Delegación Cuauhtémoc, Messico
- Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
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Mexico City, Messico
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, Messico
- Asociacion para Evitar la Ceguera
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Monterrey, Messico
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
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Gdansk, Polonia
- Klinika Chorob Oczu
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Katowice, Polonia
- Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
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Lodz, Polonia
- Klinika Okulistyczna
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Poznań, Polonia
- Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
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Warsaw, Polonia
- Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
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Wrocław, Polonia
- Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
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Brno, Repubblica Ceca
- University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
- Eye Clinic University Hospital
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Litomyšl, Repubblica Ceca
- Ophthalmology Nemocnice Litomysl
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Olomouc, Repubblica Ceca
- University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
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Prague, Repubblica Ceca
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
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Praha, Repubblica Ceca
- Cornea Lexum Praha
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital
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Odessa, Ucraina
- V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
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Odessa, Ucraina
- Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
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Simferopol, Ucraina
- S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: 1% mecamilamina
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Comparatore attivo: 0,3% di mecamilamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno perso meno di 15 lettere ETDRS di acuità visiva a 48 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl Grove, CoMentis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Bloccanti gangliari
- Antagonisti nicotinici
- Mecamilamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATG003-201
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