Bezpečnost a účinnost ATG003 u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
26. října 2010 aktualizováno: CoMentis
Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze II porovnávající bezpečnost a účinnost ATG003 u pacientů s neovaskulární ("vlhkou") věkem podmíněnou makulární degenerací (NV-AMD)
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze II, která srovnává bezpečnost a účinnost očních roztoků ATG003 (mekamylamin HCl) 1,0 % a 0,3 % s placebem u pacientů s neovaskulární ("vlhkou") věkem podmíněnou makulární degenerací (NV-AMD) .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Araraquara, Brazílie
- Hospital de Olhos de Araraquara
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Centro Brasileiro de Ciências Visuais
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Instituto da Visão
-
Goiânia, Brazílie
- Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
São Paulo, Brazílie
- Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital de Olhos de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
CP, Mexiko
- Cif Biotec
-
CP, Mexiko
- Hospital Conde de Valenciana
-
Delegación Cuauhtémoc, Mexiko
- Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
-
Mexico City, Mexiko
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexiko
- Asociacion para Evitar la Ceguera
-
Monterrey, Mexiko
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Klinika Chorob Oczu
-
Katowice, Polsko
- Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
-
Lodz, Polsko
- Klinika Okulistyczna
-
Poznań, Polsko
- Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
-
Warsaw, Polsko
- Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
-
Wrocław, Polsko
- Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Ruská Federace
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
-
Rostov-on Don, Ruská Federace
- CJSC "Inter Yuna"
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital
-
Odessa, Ukrajina
- V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
-
Odessa, Ukrajina
- Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
-
Simferopol, Ukrajina
- S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Eye Clinic University Hospital
-
Litomyšl, Česká republika
- Ophthalmology Nemocnice Litomysl
-
Olomouc, Česká republika
- University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
-
Prague, Česká republika
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
-
Praha, Česká republika
- Cornea Lexum Praha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: 1 % mekamylaminu
|
|
|
Aktivní komparátor: 0,3 % mekamylaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které ztratily méně než 15 písmen ETDRS zrakové ostrosti za 48 týdnů ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Výchozí stav do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carl Grove, CoMentis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Ganglionové blokátory
- Antagonisté nikotinu
- Mecamylamin
Další identifikační čísla studie
- ATG003-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .