Sikkerhed og effektivitet af ATG003 hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
26. oktober 2010 opdateret af: CoMentis
En fase II randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ATG003 hos patienter med neovaskulær ("våd") aldersrelateret makuladegeneration (NV-AMD)
Dette er et fase II randomiseret, dobbeltmaskeret studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ATG003 (mecamylamin HCl) 1,0 % og 0,3 % oftalmiske opløsninger med placebo hos patienter med neovaskulær ("våd") aldersrelateret makuladegeneration (NV-AMD) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Araraquara, Brasilien
- Hospital de Olhos de Araraquara
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Centro Brasileiro de Ciências Visuais
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Instituto da Visão
-
Goiânia, Brasilien
- Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
São Paulo, Brasilien
- Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital de Olhos de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
-
Rostov-on Don, Den Russiske Føderation
- CJSC "Inter Yuna"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
-
-
-
-
CP, Mexico
- Cif Biotec
-
CP, Mexico
- Hospital Conde de Valenciana
-
Delegación Cuauhtémoc, Mexico
- Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
-
Mexico City, Mexico
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexico
- Asociacion para Evitar la Ceguera
-
Monterrey, Mexico
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Klinika Chorob Oczu
-
Katowice, Polen
- Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
-
Lodz, Polen
- Klinika Okulistyczna
-
Poznań, Polen
- Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
-
Warsaw, Polen
- Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
-
Wrocław, Polen
- Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Eye Clinic University Hospital
-
Litomyšl, Tjekkiet
- Ophthalmology Nemocnice Litomysl
-
Olomouc, Tjekkiet
- University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
-
Prague, Tjekkiet
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
-
Praha, Tjekkiet
- Cornea Lexum Praha
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital
-
Odessa, Ukraine
- V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
-
Odessa, Ukraine
- Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
-
Simferopol, Ukraine
- S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: 1% mecamylamin
|
|
|
Aktiv komparator: 0,3% mecamylamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der mister færre end 15 ETDRS-breve om synsskarphed efter 48 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carl Grove, CoMentis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2006
Først opslået (Skøn)
21. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Ganglionblokkere
- Nikotiniske antagonister
- Mecamylamin
Andre undersøgelses-id-numre
- ATG003-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .