ATG003:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
tiistai 26. lokakuuta 2010 päivittänyt: CoMentis
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa verrataan ATG003:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uudissuonittunut ("märkä") ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NV-AMD)
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa verrataan ATG003 (mekamyyliamiini HCl) 1,0 % ja 0,3 % oftalmisten liuosten turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on uudissuonittunut ("märkä") ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NV-AMD) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Araraquara, Brasilia
- Hospital de Olhos de Araraquara
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Centro Brasileiro de Ciências Visuais
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Instituto da Visão
-
Goiânia, Brasilia
- Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
São Paulo, Brasilia
- Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital de Olhos de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
CP, Meksiko
- Cif Biotec
-
CP, Meksiko
- Hospital Conde de Valenciana
-
Delegación Cuauhtémoc, Meksiko
- Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Meksiko
- Asociacion para Evitar la Ceguera
-
Monterrey, Meksiko
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Klinika Chorob Oczu
-
Katowice, Puola
- Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
-
Lodz, Puola
- Klinika Okulistyczna
-
Poznań, Puola
- Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
-
Warsaw, Puola
- Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
-
Wrocław, Puola
- Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Eye Clinic University Hospital
-
Litomyšl, Tšekin tasavalta
- Ophthalmology Nemocnice Litomysl
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Cornea Lexum Praha
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital
-
Odessa, Ukraina
- V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
-
Odessa, Ukraina
- Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
-
Simferopol, Ukraina
- S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
-
Rostov-on Don, Venäjän federaatio
- CJSC "Inter Yuna"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: 1 % mekamyyliamiinia
|
|
|
Active Comparator: 0,3 % mekamyyliamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettävät vähemmän kuin 15 ETDRS-kirjainta näöntarkkuudesta 48 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carl Grove, CoMentis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset salpaajat
- Nikotiiniantagonistit
- Mekamyyliamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG003-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .