Segurança e eficácia de ATG003 em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) úmida
26 de outubro de 2010 atualizado por: CoMentis
Um estudo randomizado de fase II, duplo-mascarado, comparando a segurança e a eficácia de ATG003 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ("úmida") (NV-AMD)
Este é um estudo duplo-cego randomizado de Fase II comparando a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas ATG003 (mecamilamina HCl) 1,0% e 0,3% com placebo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ("úmida") (NV-AMD) .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Araraquara, Brasil
- Hospital de Olhos de Araraquara
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Belo Horizonte, Brasil
- Centro Brasileiro de Ciências Visuais
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Belo Horizonte, Brasil
- Instituto da Visão
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Goiânia, Brasil
- Centro Brasileiro de Cirurgia dos Olhos
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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São Paulo, Brasil
- Clinica de Olhos Dr. Suel Abujamra
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital de Olhos de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital São Paulo - Setor de Pesquisa Clínica
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Kazan, Federação Russa
- Republican Ophthalmologic Hospital of MH of Republic of Tatarstan
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Moscow, Federação Russa
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Scientific Research Institute of Eye Diseases
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Rostov-on Don, Federação Russa
- CJSC "Inter Yuna"
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St. Petersburg, Federação Russa
- City Consultative Diagnostic Centre # 1 (St. Petersburg)
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St. Petersburg, Federação Russa
- IRTC "Eye Microsurgery" n. a. S.N. Fyodorov
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St. Petersburg, Federação Russa
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov of Ministry of Defence
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St. Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg State Medical University n. a. Pavlov
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CP, México
- Cif Biotec
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CP, México
- Hospital Conde de Valenciana
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Delegación Cuauhtémoc, México
- Fundación Hospital "Nuestra Sra de la Luz" I.A.P.
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Mexico City, México
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, México
- Asociacion para Evitar la Ceguera
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Monterrey, México
- Hospital San Jose Tec de Monterrey
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Gdansk, Polônia
- Klinika Chorob Oczu
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Katowice, Polônia
- Oddział Okulistyczny Okręgowy Szpital Kolejowy
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Lodz, Polônia
- Klinika Okulistyczna
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Poznań, Polônia
- Oddział Okulistyki, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Przemienienia Pańskiego AM w Poznaniu
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Warsaw, Polônia
- Katedra i Klinika Okulistyki, Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny
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Wrocław, Polônia
- Katedra i Klinika Okulistyki, Akademia Medyczna we Wrocławiu
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Brno, República Checa
- University Hospital Brno, Department of Ophthalmology
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Hradec Kralove, República Checa
- Eye Clinic University Hospital
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Litomyšl, República Checa
- Ophthalmology Nemocnice Litomysl
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Olomouc, República Checa
- University Hospital Olomouc, Department of Ophthalmology
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Prague, República Checa
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady, Dept. of Ophthalmology
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Praha, República Checa
- Cornea Lexum Praha
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv City Centre of Eye Vascular and Endocrine Diseases of Organ of Vision
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital "Eye Microsurgery Centre"
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv City Ophthalmologic Hospital
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Odessa, Ucrânia
- V.P. Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Pathology of AMS of Ukraine
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Odessa, Ucrânia
- Zaporizhzhya Center of Vision Rehabilitation
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Simferopol, Ucrânia
- S.I. Georgiyevsky Crimean State Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: 1% mecamilamina
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Comparador Ativo: 0,3% de mecamilamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que perderam menos de 15 letras ETDRS de acuidade visual em 48 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carl Grove, CoMentis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Bloqueadores Ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Mecamilamina
Outros números de identificação do estudo
- ATG003-201
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