マラリアに対する AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909 ワクチンの安全性と免疫原性の第 I 相試験

• 包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
  2. マリのドン・グ・ブグー村の既知の住民。
  3. スクリーニング手順によって決定される良好な一般的な健康状態。
  4. 試用期間中 (30 週間) 利用できます。
  5. -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。

除外基準:

1. -研究中の任意の時点で陽性の尿β-hCGによって決定される妊娠（女性の場合）。
2. 女性、参加者とその配偶者が信頼できる避妊法を使用していない、または使用したくない場合: 禁欲、避妊薬または避妊パッチまたは膣リング、殺精子剤を含む横隔膜、IUD (子宮内避妊器具)、殺精子剤を含むコンドーム、プロゲスチンインプラントまたは注射、または外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮） 登録前から2回目のワクチン接種後3か月まで。 （予防接種の時点で、女性の参加者は、少なくとも2週間間隔で2回、尿妊娠検査で陰性でなければならず、その間に信頼できる避妊法を使用していなければなりません）.
3. 現在授乳中および授乳中（女性の場合）。
4. -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、慢性感染症または腎疾患の証拠。
5. -治験責任医師の意見では、ボランティアの能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルを理解し、協力する。
6. 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の既知の自己免疫疾患。
7. 25 IU 以上の抗 dsDNA 力価によって決定される、自己免疫疾患の可能性を示す検査所見。
8. -肝疾患の実験室の証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が、検査室の正常上限の1.25倍を超える）。
9. -腎疾患の検査証拠（血清クレアチニンが検査検査室の正常上限を超えるか、尿ディップスティック検査で微量タンパク質または血液を超え、クリーンキャッチの中間サンプルの繰り返し検査で確認されます）。 (尿ディップスティックに微量の血液が付着していても、活発に月経している女性を除外することはできません。)
10. -血液疾患の実験室での証拠（絶対白血球数が3000 / mm（3）未満または11,500 / mm（3）を超える; ヘモグロビンは、性別ごとに、検査機関の正常下限の0.9倍未満; 絶対顆粒球数未満1300/mm(3); 絶対リンパ球数が 1000/mm(3) 未満; または血小板数が 110,000/mm(3) 未満)。
11. -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
12. -この研究を開始してから30日以内、またはこの研究が進行中の別の治験ワクチンまたは薬物試験への参加。
13. ボランティアは、過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医療、職業、または家族の問題を抱えています。
14. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

15. 重度の喘息。 これは次のように定義されます。

    • -過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または非経口コルチコステロイドの使用が必要な喘息;
    • -気管支拡張剤に反応しない臨床的に重要な反応性気道疾患。
16. 抗C型肝炎ウイルス（HCV）の陽性迅速診断検査。
17. B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性迅速診断検査。
18. 既知の免疫不全症候群。
19. -全身コルチコステロイドの使用（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬 この研究を開始してから30日以内。
20. -過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の非生ワクチンの受領 研究への参加。
21. -外科的脾臓摘出術の病歴。
22. -過去6か月以内の血液製剤の受領。
23. -治験用マラリアワクチンの以前の受領。
24. -ニッケルに対する既知のアレルギーの病歴。
25. -酵母に対する既知のアレルギーの病歴。
26. -研究登録から8週間以内のクロロキンまたは関連化合物（アモジアキンまたはプリマキン）の使用歴。