Fase I-undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909-vaccine mod malaria

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Hanner eller kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.
  2. Kendte beboere i landsbyen Don gu bougou, Mali.
  3. Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
  4. Tilgængelig i hele forsøgets varighed (30 uger).
  5. Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Graviditet som bestemt af en positiv urin beta-hCG på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (hvis kvinde).
2. Hvis kvinden, deltageren og hendes ægtefælle ikke har brugt eller er uvillige til at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder såsom: abstinens, p-piller eller p-plastre eller vaginal ring, mellemgulv med sæddræbende middel, spiral (intrauterin enhed), kondom med sæddræbende middel, progestinimplantat eller injektion eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering) før indskrivning til 3 måneder efter den anden vaccination. (På vaccinationstidspunktet skal en kvindelig deltager have en negativ uringraviditetstest to gange med mindst to ugers mellemrum og skal have brugt en pålidelig præventionsmetode i mellemtiden).
3. Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).
4. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, kronisk infektions- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.
5. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
6. Eksisterende kendte autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni.
7. Laboratoriebevis for mulig autoimmun sygdom bestemt af anti-dsDNA-titer, der er lig med eller overstiger 25 IE.
8. Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre normalgrænse for testlaboratoriet).
9. Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end den øvre normalgrænse for testlaboratoriet, eller mere end sporprotein eller blod på urinstikstest bekræftet ved gentagen test af clean-catch, midtstrømsprøve). (Mere end sporblod på urinmålepinden vil ikke udelukke en kvinde, der er aktivt menstruerende.)
10. Laboratorieevidens for hæmatologisk sygdom (absolut leukocyttal mindre end 3000/mm(3) eller større end 11.500/mm(3); hæmoglobin mindre end 0,9 gange den nedre normalgrænse i testlaboratoriet efter køn; absolut granulocyttal mindre end 1300/mm(3); absolut lymfocyttal mindre end 1000/mm(3); eller blodpladetal mindre end 110.000/mm(3)).
11. Anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
12. Deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse, eller mens denne undersøgelse er i gang.
13. Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
14. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.

15. Svær astma. Dette vil blive defineret som:

    • Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale eller parenterale kortikosteroider;
    • Klinisk signifikant reaktiv luftvejssygdom, der ikke reagerer på bronkodilatatorer.
16. Positiv hurtig diagnostisk test for anti-hepatitis C-virus (HCV).
17. Positiv hurtig diagnostisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
18. Kendt immundefektsyndrom.
19. Brug af systemiske kortikosteroider (eksklusive topiske eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse.
20. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en ikke-levende vaccine inden for de seneste 2 uger før indtræden i undersøgelsen.
21. Historie om en kirurgisk splenektomi.
22. Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
23. Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse.
24. Anamnese med kendt allergi over for nikkel.
25. Historie om kendt allergi over for gær.
26. Anamnese med brug af chloroquin eller beslægtede forbindelser (amodiaquin eller primaquin) inden for 8 uger efter studiestart.