Étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909 contre le paludisme

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Hommes ou femmes entre 18 et 45 ans inclus.
  2. Résidents connus du village de Don gu bougou, Mali.
  3. Bon état de santé général tel que déterminé au moyen de la procédure de dépistage.
  4. Disponible pour la durée de l'essai (30 semaines).
  5. Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Grossesse déterminée par une bêta-hCG urinaire positive à tout moment de l'étude (si femme).
2. Si la femme, la participante et son conjoint n'ont pas utilisé ou ne veulent pas utiliser de méthodes contraceptives fiables telles que : abstinence, pilules contraceptives ou patchs contraceptifs ou anneau vaginal, diaphragme avec spermicide, DIU (dispositif intra-utérin), préservatif avec spermicide, implant progestatif ou injection, ou stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes) avant l'inscription à 3 mois après la deuxième vaccination. (Au moment de la vaccination, une participante doit avoir un test de grossesse urinaire négatif à deux reprises à au moins deux semaines d'intervalle et doit avoir utilisé une méthode contraceptive fiable dans l'intervalle).
3. Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).
4. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, infectieuse chronique ou rénale cliniquement significative par l'anamnèse, l'examen physique et/ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine.
5. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du volontaire à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
6. Maladies auto-immunes connues préexistantes, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren, thrombocytopénie auto-immune.
7. Preuve en laboratoire d'une éventuelle maladie auto-immune déterminée par un titre anti-dsDNA égal ou supérieur à 25 UI.
8. Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyse).
9. Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale du laboratoire de test, ou plus que des traces de protéines ou de sang sur la bandelette urinaire confirmée par des tests répétés sur un échantillon de capture propre, en cours de route). (Plus que des traces de sang sur la jauge d'urine n'excluront pas une femme qui a ses menstruations actives.)
10. Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (nombre absolu de leucocytes inférieur à 3 000/mm(3) ou supérieur à 11 500/mm(3) ; hémoglobine inférieure à 0,9 fois la limite inférieure de la normale du laboratoire d'analyse, selon le sexe ; nombre absolu de granulocytes inférieur à 1 300/mm(3) ; numération lymphocytaire absolue inférieure à 1 000/mm(3) ; ou numération plaquettaire inférieure à 110 000/mm(3)).
11. Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
12. Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 30 jours suivant le début de cette étude, ou pendant que cette étude est en cours.
13. Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
14. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.

15. Asthme sévère. Celle-ci sera définie comme :

    • Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux ou parentéraux ;
    • Maladie réactive des voies respiratoires cliniquement significative qui ne répond pas aux bronchodilatateurs.
16. Test de diagnostic rapide positif pour le virus de l'hépatite C (VHC).
17. Test de diagnostic rapide positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
18. Syndrome d'immunodéficience connu.
19. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude.
20. Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin non vivant au cours des 2 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude.
21. Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
22. Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
23. Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental.
24. Antécédents d'allergie connue au nickel.
25. Antécédents d'allergie connue à la levure.
26. Antécédents d'utilisation de chloroquine ou de composés apparentés (amodiaquine ou primaquine) dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude.