말라리아에 대한 AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 I상 연구

• 포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 말리 Don gu bougou 마을의 알려진 주민들.
  3. 스크리닝 절차에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
  4. 평가판 기간(30주) 동안 사용할 수 있습니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.

제외 기준:

1. 연구 중 임의의 시점에서 양성 소변 베타-hCG에 의해 결정된 임신(여성인 경우).
2. 여성, 참가자 및 배우자가 금욕, 피임약 또는 피임 패치 또는 질 링, 살정제가 포함된 다이어프램, IUD(자궁 내 장치), 살정제가 포함된 콘돔, 프로게스틴 이식과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않았거나 사용하지 않으려는 경우 또는 주사 또는 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술)은 등록 전부터 두 번째 백신 접종 후 3개월까지입니다. (백신 접종 당시 여성 참가자는 최소 2주 간격으로 2회에 걸쳐 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 그 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.)
3. 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
4. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 만성 감염 또는 신장 질환의 증거.
5. 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 지원자의 능력에 영향을 미치는 조사자의 의견에 따른 행동, 인지 또는 정신 질환.
6. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증을 포함하나 이에 국한되지 않는 기존의 알려진 자가면역 질환.
7. 25 IU와 같거나 초과하는 항-dsDNA 역가에 의해 결정된 가능한 자가면역 질환의 실험실 증거.
8. 간 질환의 검사실 증거(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 검사실 정상 상한치의 1.25배 이상).
9. 신장 질환의 검사실 증거(검사실의 정상 상한치보다 높은 혈청 크레아티닌 또는 클린 캐치, 중간 샘플의 반복 검사로 확인된 소변 딥스틱 검사에서 미량 단백질 또는 혈액 이상). (소변 계량봉의 미량 이상의 혈액은 월경 중인 여성을 배제하지 않습니다.)
10. 혈액학적 질환의 실험실적 증거(절대 백혈구 수가 3000/mm(3) 미만 또는 11,500/mm(3) 초과, 헤모글로빈이 성별 검사 실험실 정상 하한치의 0.9배 미만, 절대 과립구 수 미만 1300/mm(3), 절대 림프구 수 1000/mm(3) 미만 또는 혈소판 수 110,000/mm(3) 미만.
11. 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
12. 이 연구를 시작한 후 30일 이내 또는 이 연구가 진행되는 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 실험에 참여.
13. 자원봉사자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
14. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.

15. 심한 천식. 이는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식;
    • 기관지확장제에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 반응성 기도 질환.
16. 항-C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 신속 진단 테스트.
17. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 신속 진단 테스트.
18. 알려진 면역 결핍 증후군.
19. 본 연구 시작 후 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용.
20. 연구에 참여하기 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 비생백신을 받음.
21. 외과 비장 절제술의 역사.
22. 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
23. 연구용 말라리아 백신을 이전에 수령했습니다.
24. 니켈에 대한 알려진 알레르기의 병력.
25. 효모에 대한 알려진 알레르기의 병력.
26. 연구 시작 8주 이내에 클로로퀸 또는 관련 화합물(아모디아퀸 또는 프리마퀸) 사용 이력.