Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki AMA1-C1Alhydrogel + CPG 7909 na malarię

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  2. Znani mieszkańcy wioski Don gu bougou w Mali.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
  4. Dostępne przez cały okres próbny (30 tygodni).
  5. Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku beta-hCG w moczu w dowolnym momencie badania (w przypadku kobiet).
2. Jeśli pacjentka, uczestniczka i jej małżonek nie stosowali lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji, takich jak: abstynencja, tabletki antykoncepcyjne lub plastry antykoncepcyjne lub krążek dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, implant progestagenowy lub wstrzyknięcie lub sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów) przed włączeniem do 3 miesięcy po drugim szczepieniu. (W czasie szczepienia uczestniczka musi mieć dwukrotnie ujemny wynik testu ciążowego z moczu w odstępie co najmniej dwóch tygodni i musi stosować w międzyczasie skuteczną metodę antykoncepcji).
3. Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
4. Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, reumatologicznych, przewlekłych chorób zakaźnych lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
5. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
6. Istniejące wcześniej znane choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna.
7. Laboratoryjne dowody na możliwą chorobę autoimmunologiczną określone przez miano anty-dsDNA równe lub przekraczające 25 IU.
8. Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy laboratorium badawczego).
9. Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy laboratorium badawczego lub więcej niż śladowe ilości białka lub krwi w badaniu paskowym moczu potwierdzone przez powtórne badanie próbki z czystego połowu ze środkowego strumienia). (Więcej niż ślady krwi na wskaźniku poziomu moczu nie wyklucza kobiety, która aktywnie miesiączkuje.)
10. Laboratoryjne objawy choroby hematologicznej (bezwzględna liczba leukocytów mniejsza niż 3000/mm(3) lub większa niż 11 500/mm(3); hemoglobina mniejsza niż 0,9-krotność dolnej granicy normy laboratorium badawczego, w zależności od płci; bezwzględna liczba granulocytów mniejsza niż 1300/mm(3), bezwzględna liczba limfocytów mniejsza niż 1000/mm(3) lub liczba płytek krwi mniejsza niż 110 000/mm(3)).
11. Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
12. Udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub w trakcie trwania tego badania.
13. Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
14. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.

15. Ciężka astma. Zostanie to określone jako:

    • astma, która jest niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga zastosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów;
    • Klinicznie istotna reaktywna choroba dróg oddechowych, która nie reaguje na leki rozszerzające oskrzela.
16. Pozytywny szybki test diagnostyczny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
17. Pozytywny szybki test diagnostyczny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
18. Znany zespół niedoboru odporności.
19. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
20. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub szczepionki nieżywej w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
21. Historia chirurgicznej splenektomii.
22. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
23. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii.
24. Historia znanej alergii na nikiel.
25. Historia znanej alergii na drożdże.
26. Historia stosowania chlorochiny lub związków pokrewnych (amodiachiny lub prymachiny) w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.